• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Ритлецитиниб(ritlecitinib)

Ритлецитиниб(Litfulo® Ritlecitinib) Тяжелая очаговая алопеция | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Ритлецитиниб

Показания: Тяжелая очаговая алопеция

Форма: Твёрдые желатиновые капсулы для перорального применения.

Спецификация: 50 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Ритлецитиниб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Ритлецитиниб
Фармакологическая группа Иммунодепрессант; селективный ингибитор Janus-киназы 3 (JAK3) и тирозинкиназ семейства TEC.
Лекарственная форма Капсулы.
Спецификация 50 мг
Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности

 36 месяцев.
Стандарт производства Производится в соответствии с требованиями GMP.
Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия / Pfizer Inc., США.
Информация о регистрации Одобрен FDA США 23 июня 2023 года; одобрен Европейской комиссией в сентябре 2023 года для лечения тяжёлой очаговой алопеции.
Регистрационный номер

EMA: EU/1/23/1754 (Litfulo®). Номера регистрации могут отличаться в зависимости от страны.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза Litfulo® (ритлецитиниб) составляет 50 мг перорально один раз в сутки независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не вскрывая, не разжёвывая, не разламывая и не измельчая. Лечение может продолжаться длительно при сохранении клинического эффекта и удовлетворительной переносимости. Перед началом терапии рекомендуется провести необходимые лабораторные исследования и оценку на наличие инфекций в соответствии с действующими рекомендациями.

Пропущенная доза

Если очередная доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до времени приёма следующей дозы осталось менее 8 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу необходимо принять в обычное запланированное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приёма.

Precauciones

Противопоказания

Согласно действующим инструкциям FDA и EMA, абсолютных противопоказаний к применению Litfulo® не установлено, за исключением:

  • Повышенной чувствительности к ритлецитинибу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Перед началом лечения препарат не следует применять при наличии следующих состояний до их устранения:

  • клинически значимая активная тяжёлая инфекция (включая активный туберкулёз);
  • тяжёлое нарушение функции печени (при отсутствии достаточных данных по безопасности);
  • беременность и период грудного вскармливания — применение не рекомендуется из-за ограниченности клинических данных.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головную боль; Диарею; Акне; Инфекции верхних дыхательных путей; Назофарингит; Фолликулит; Крапивницу; Головокружение; Лихорадку; Стоматит; Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).

Серьёзные нежелательные реакции: Серьёзные инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые и оппортунистические инфекции, включая туберкулёз); Реактивация вируса Herpes zoster (опоясывающий лишай); Лимфопения, нейтропения и другие клинически значимые изменения показателей крови; Тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк; Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии); Серьёзные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с факторами риска; Развитие злокачественных новообразований, включая лимфому и немеланомный рак кожи; Повышение активности печёночных ферментов и креатинфосфокиназы.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Litfulo® (ритлецитиниб) показан для лечения тяжёлой очаговой алопеции (Alopecia Areata) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Препарат предназначен для пациентов с тяжёлой формой заболевания и способствует восстановлению роста волос за счёт подавления патологической аутоиммунной реакции, направленной против волосяных фолликулов.

Фармакологическое действие

Ритлецитиниб является селективным ингибитором Janus-киназы 3 (JAK3) и киназ семейства TEC.

Препарат блокирует передачу сигналов цитокинов, участвующих в активации Т-лимфоцитов и других иммунных клеток, играющих ключевую роль в патогенезе очаговой алопеции. Ингибирование сигнальных путей JAK3 и TEC приводит к снижению аутоиммунного воспаления вокруг волосяных фолликулов, уменьшению их иммунного повреждения и созданию условий для возобновления роста волос.

Ритлецитиниб обладает высокой селективностью в отношении JAK3 по сравнению с JAK1, JAK2 и TYK2, что позволяет уменьшить влияние на другие сигнальные пути иммунной системы.

Фармакокинетика

  • Всасывание: после перорального применения ритлецитиниб быстро всасывается; медиана времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) составляет около 1 часа.
  • Биодоступность: абсолютная биодоступность составляет приблизительно 64%.
  • Распределение: степень связывания с белками плазмы крови составляет около 14%, объём распределения в равновесном состоянии — около 74 л.
  • Метаболизм: препарат метаболизируется преимущественно с участием CYP3A4, а также некальвинируемыми путями с участием глутатион-S-трансфераз.
  • Выведение: выводится как почками, так и через кишечник преимущественно в виде метаболитов; менее 15% дозы выводится в неизменённом виде.
  • Период полувыведения (T½): около 2 часов, однако фармакодинамический эффект сохраняется значительно дольше, что позволяет применять препарат один раз в сутки.

Consulta gratuita

Contact Form