Вспомогательные вещества: согласно зарегистрированной инструкции производителя.
Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство.
Ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения.
Лекарственная форма
Капсулы.
Спецификация
25 мг.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C.
Беречь от влаги.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
24 месяца
Стандарт производства
Производство соответствует требованиям GMP Китайской Народной Республики.
Производитель
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай.
Информация о регистрации
Препарат SaiMeiNa® (Бефотертиниб мезилат капсулы) зарегистрирован в Китайской Народной Республике и одобрен Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая (National Medical Products Administration, NMPA) для лечения пациентов с EGFR-положительным немелкоклеточным раком лёгкого.
Регистрационный номер
Национальный регистрационный номер лекарственного препарата H20230011
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая суточная доза составляет 75 мг один раз в сутки, что соответствует трём капсулам по 25 мг, принимаемым одновременно.
Капсулы принимают внутрь один раз в день, независимо от приёма пищи.
Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
Пропущенная доза
Если после пропуска прошло менее 12 часов, пациент должен принять пропущенную дозу как можно скорее.
Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу.
Precauciones
Противопоказания
повышенная чувствительность к бефотертинибу или любому компоненту препарата;
применение противопоказано при наличии тяжёлых аллергических реакций на препарат в анамнезе.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: диарея; кожная сыпь; сухость кожи; зуд; паронихия; стоматит; повышение активности АЛТ и АСТ; повышение уровня креатинкиназы; снижение аппетита; утомляемость; интерстициальное заболевание лёгких; удлинение интервала QT; кардиомиопатия; тяжёлые нарушения функции печени.
Серьёзные нежелательные реакции: с сильными индукторами CYP3A4; с сильными ингибиторами CYP3A4; с препаратами, удлиняющими интервал QT; с другими противоопухолевыми средствами, обладающими кардиотоксичностью.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
SaiMeiNa® предназначен для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого при наличии подтверждённых активирующих мутаций EGFR (делеция экзона 19 или мутация L858R экзона 21).
Перед началом терапии наличие мутации EGFR должно быть подтверждено валидированным методом молекулярно-генетического тестирования.
Фармакологическое действие
Бефотертиниб представляет собой селективный необратимый ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) третьего поколения.
Препарат ковалентно связывается с мутантными формами EGFR, подавляя аутофосфорилирование рецептора и блокируя внутриклеточную передачу сигнала через пути RAS/RAF/MEK/ERK и PI3K/AKT/mTOR, что приводит к:
Бефотертиниб обладает высокой селективностью в отношении мутантных форм EGFR и значительно меньшей активностью в отношении рецептора EGFR дикого типа, что способствует снижению частоты нежелательных реакций, характерных для ингибиторов EGFR.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приёма препарат быстро всасывается.
Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 3–6 часов.
Распределение
Обладает высоким связыванием с белками плазмы крови и хорошо распределяется в тканях.
Метаболизм
Метаболизируется преимущественно в печени с участием ферментов системы CYP3A.
Выведение
Период полувыведения (T½) составляет приблизительно 18 часов, что позволяет применять препарат один раз в сутки.
Основной путь выведения — через кишечник с калом; меньшая часть выводится почками.
