Энфувиртид 90 мг во флаконе. После восстановления используется для подкожного введения.
Фармакологическая группа
Противовирусное средство; ингибитор слияния ВИЧ
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Спецификация
90 мг
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке. После восстановления раствор рекомендуется хранить при 2–8°C и использовать в течение 24 часов. Не замораживать восстановленный раствор.
Срок годности
24 месяца
Стандарт производства
Производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP.
Производитель
Frontier Biotechnologies Inc.
Информация о регистрации
Препарат зарегистрирован в Китае Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами (NMPA) для лечения ВИЧ-1 инфекции.
Регистрационный номер
Следует указывать номер регистрационного удостоверения NMPA для конкретной зарегистрированной упаковки Xinnuofu®. В открытых международных источниках данный номер отсутствует.
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Взрослые и подростки ≥16 лет: Рекомендуемая доза составляет 90 мг подкожно 2 раза в сутки (примерно каждые 12 часов) в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Препарат вводят после восстановления лиофилизата стерильной водой для инъекций. Рекомендуемые места введения: передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка (за исключением области вокруг пупка) или наружная поверхность плеча. Места инъекций следует регулярно чередовать.
Дети (масса тела ≥11 кг): Рекомендуемая доза составляет 2 мг/кг подкожно 2 раза в сутки, максимальная разовая доза — 90 мг.
Пропущенная доза
Если очередная доза была пропущена, её следует ввести как можно скорее после того, как пациент вспомнил о пропуске. Однако если уже приближается время введения следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по обычному графику.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции. Для достижения оптимального вирусологического ответа рекомендуется избегать пропусков доз и строго соблюдать назначенный режим терапии.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к энфувиртиду или любому вспомогательному компоненту препарата.
Препарат не следует применять пациентам с известными тяжелыми реакциями гиперчувствительности на энфувиртид в анамнезе.
Других абсолютных противопоказаний, кроме гиперчувствительности, в утвержденной инструкции не установлено.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: Реакции в месте инъекции (≥98% пациентов): боль, эритема, уплотнение, узелки, зуд, экхимоз, отек, повышенная чувствительность; периферическая нейропатия; бессонница; головная боль; тошнота; диарея; утомляемость; снижение массы тела; кашель; синусит.
Серьёзные нежелательные реакции: Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая системную аллергическую реакцию (сыпь, лихорадка, гипотензия, озноб, тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов, дыхательная недостаточность); бактериальная пневмония, в отдельных случаях требующая госпитализации; рекомендуется наблюдение у пациентов с факторами риска; иммунный воспалительный синдром восстановления (IRIS) после начала комбинированной антиретровирусной терапии; тяжелые реакции в месте инъекции (абсцесс, целлюлит, инфицирование места инъекции, выраженная болезненность); эозинофилия и иммунно-опосредованные реакции (редко).
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Xinnuofu® (энфувиртид) показан в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, имеющих опыт антиретровирусной терапии и признаки вирусологической неэффективности, связанной с резистентностью или непереносимостью ранее применявшихся препаратов.
Препарат не предназначен для монотерапии и должен применяться исключительно в составе комбинированной антиретровирусной терапии (cART).
Фармакологическое действие
Энфувиртид является ингибитором слияния ВИЧ-1 — представителем нового класса антиретровирусных препаратов. Он представляет собой синтетический пептид, состоящий из 36 аминокислот, который специфически связывается с участком HR1 гликопротеина gp41 оболочки вируса ВИЧ-1.
Связывание энфувиртида с gp41 предотвращает конформационные изменения, необходимые для слияния вирусной оболочки с мембраной CD4+-лимфоцита, тем самым блокируя проникновение вируса в клетку-мишень и последующую репликацию ВИЧ.
Энфувиртид активен только в отношении ВИЧ-1 и не обладает активностью против ВИЧ-2.
Фармакокинетика
Всасывание После подкожного введения энфувиртида в дозе 90 мг абсолютная биодоступность составляет около 84%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 4 часа после инъекции.
Распределение Связывание с белками плазмы крови составляет около 92%, преимущественно с альбумином. Средний объем распределения в равновесном состоянии — около 5,5 л.
Метаболизм Энфувиртид подвергается неспецифическому протеолитическому гидролизу с образованием аминокислот и незначительных пептидных фрагментов. Препарат практически не метаболизируется системой цитохрома CYP450, вследствие чего риск клинически значимых лекарственных взаимодействий является низким.
Выведение Средний период полувыведения после подкожного введения составляет около 3,8 часа. Клиренс составляет приблизительно 1,4 л/ч. Продукты распада выводятся преимущественно в виде естественных аминокислот.
Особые группы пациентов Возраст, пол и раса не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику энфувиртида. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени обычно не требуется, однако клинический опыт применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции этих органов ограничен.
