• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Пукотенлимаб(pucotenlimab)

Пукотенлимаб(Puyouheng® Pucotenlimab) Рак печени | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Пукотенлимаб (Pucotenlimab)

Показания: Рак печени

Твердые опухоли

Меланома

Немелкоклеточный рак легких

Форма: Раствор для инфузий.

Спецификация: 100 мг/10 мл.

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Пукотенлимаб 

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Пукотенлимаб (Pucotenlimab)

Вспомогательные вещества:

  • гистидин;
  • D-маннитол;
  • полисорбат 80;
  • хлористоводородная кислота (для коррекции pH).
Фармакологическая группа

Противоопухолевое средство.

Моноклональное антитело.

Ингибитор иммунной контрольной точки PD-1.
Лекарственная форма Концентрат (готовый раствор) для внутривенной инфузии.
Спецификация

100 мг/10 мл
Условия хранения

Хранить при температуре 2–8°C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Не встряхивать.
Срок годности

24 месяца.
Стандарт производства Производится в соответствии с требованиями China GMP для биологических лекарственных препаратов.
Производитель

Lepu Biopharma Co., Ltd.
Информация о регистрации

Одобрен Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA).

Первоначальное одобрение:

22 июля 2022 года.

Регистрация выполнена по процедуре условного одобрения.
Регистрационный номер

На официальной инструкции указывается китайское регистрационное удостоверение NMPA; отдельный номер 国药准字 для биологических препаратов в открытой инструкции не опубликован.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Пукотенлимаб составляет 200 мг, вводимых внутривенно один раз каждые 3 недели (Q3W).

  • Препарат вводится только в виде внутривенной инфузии.
  • Продолжительность инфузии составляет около 60 минут.
  • Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
  • Коррекция дозы обычно не рекомендуется. При развитии тяжёлых иммуноопосредованных нежелательных реакций лечение следует временно приостановить или полностью прекратить в соответствии с клиническими рекомендациями и официальной инструкцией.

Пропущенная доза

Если очередная инфузия была пропущена, её следует провести как можно скорее.

После введения пропущенной дозы лечение продолжают по рекомендованной схеме с интервалом 3 недели, отсчитывая от даты последней проведённой инфузии.

Не следует вводить двойную дозу или сокращать интервал между инфузиями с целью компенсации пропущенной дозы.

Precauciones

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к пукотенлимабу (Pucotenlimab) или любому из вспомогательных компонентов препарата.

При развитии тяжёлых или жизнеугрожающих иммуноопосредованных нежелательных реакций, не поддающихся терапии, лечение следует окончательно прекратить в соответствии с официальной инструкцией.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: анемию; повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ); повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ); гипотиреоз; кожную сыпь; зуд; слабость (астению); снижение аппетита; лихорадку; тошноту; диарею.

Серьёзные нежелательные реакции: иммуноопосредованный пневмонит; иммуноопосредованный колит; иммуноопосредованный гепатит; иммуноопосредованный нефрит и нарушение функции почек; эндокринные нарушения (гипо- и гипертиреоз, тиреоидит, гипофизит, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет 1-го типа); тяжёлые инфузионные реакции; тяжёлые кожные реакции; другие тяжёлые иммуноопосредованные осложнения, требующие временной отмены или полного прекращения терапии и назначения системных кортикостероидов.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат Пукотенлимаб (Pucotenlimab) показан для лечения взрослых пациентов:

  • с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом системы репарации неспаренных оснований ДНК (dMMR), включая:
    • колоректальный рак после неэффективности терапии фторпиримидинами, оксалиплатином и иринотеканом;
    • другие распространённые солидные опухоли после как минимум одной предшествующей линии системной терапии при отсутствии удовлетворительных альтернативных методов лечения;
  • с нерезектабельной или метастатической меланомой после прогрессирования заболевания на фоне предшествующей системной терапии.

Препарат применяется только по назначению врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой иммунотерапии.

Фармакологическое действие

Пукотенлимаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4, селективно связывающееся с рецептором PD-1 (Programmed Cell Death Protein-1) на поверхности T-лимфоцитов.

Блокируя взаимодействие PD-1 с его лигандами PD-L1 и PD-L2, препарат:

  • восстанавливает противоопухолевую активность T-лимфоцитов;
  • усиливает клеточный иммунный ответ;
  • активирует цитотоксические CD8⁺ T-клетки;
  • способствует распознаванию и уничтожению опухолевых клеток;
  • подавляет механизмы иммунного уклонения опухоли;
  • оказывает выраженное противоопухолевое действие при различных злокачественных новообразованиях.

Фармакокинетика

После внутривенного введения пукотенлимаб демонстрирует фармакокинетические характеристики, типичные для терапевтических моноклональных антител.

  • Всасывание: препарат вводится внутривенно; биодоступность составляет 100%.
  • Распределение: распределяется преимущественно в сосудистом и интерстициальном пространстве; объём распределения соответствует объёму внеклеточной жидкости.
  • Метаболизм: подвергается неспецифическому протеолитическому катаболизму с образованием пептидов и аминокислот; не метаболизируется ферментами системы CYP450.
  • Выведение: удаляется посредством естественного катаболизма белков; почечная и печёночная экскреция интактного препарата не являются основными путями выведения.
  • Особые группы пациентов: возраст, пол и масса тела не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата. Специальная коррекция дозы у пациентов пожилого возраста обычно не требуется.

Consulta gratuita

Contact Form