• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Орелабрутиниб (orelabrutinib)

Орелабрутиниб(Innobruka® Orelabrutinib) Хронический лимфоцитарный лейкоз | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Орелабрутиниб

Показания: Хронический лимфоцитарный лейкоз

лимфома из малых лимфоцитов

Форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Спецификация: 50 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Орелабрутиниб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Орелабрутиниб
Фармакологическая группа

Противоопухолевое средство.

Селективный ингибитор тирозинкиназы Брутона
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Спецификация 50 мг
Условия хранения

Хранить при температуре

не выше 30°C

в оригинальной упаковке.

Беречь от влаги.

Беречь от детей.
Срок годности

24 месяца
Стандарт производства

Соответствует требованиям GMP
Производитель

InnoCare Pharma Co., Ltd.
Информация о регистрации

Препарат зарегистрирован в КНР.

Регистрационный орган：

National Medical Products Administration
Регистрационный номер

В Китае: Национальный номер одобрения препарата H20200003.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Innobruka® составляет 150 мг один раз в сутки или 75 мг два раза в сутки, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая, не измельчая и не разламывая. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.

Пропущенная доза

Если очередная доза была пропущена менее чем на 12 часов, пациент должен принять ее как можно скорее и затем продолжить лечение по обычному графику. Если прошло более 12 часов с момента планируемого приема, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орелабрутинибу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфекции верхних дыхательных путей; Нейтропения; Тромбоцитопения; Анемия; Лейкопения; Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ); Повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ); Диарея; Сыпь; Кровотечения (включая носовые кровотечения, петехии и подкожные кровоизлияния); Утомляемость.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлые инфекции (в том числе пневмония и сепсис); Тяжёлая нейтропения, тромбоцитопения или анемия (III–IV степени); Серьёзные кровотечения, включая желудочно-кишечные и внутричерепные кровоизлияния; Фибрилляция предсердий и другие нарушения сердечного ритма (редко); Вторичные злокачественные новообразования, преимущественно немеланомный рак кожи (редко); Реакции гиперчувствительности.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат Innobruka® (орелабрутиниб) показан для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

  • рецидивирующая или рефрактерная мантийноклеточная лимфома (MCL);
  • хронический лимфолейкоз (ХЛЛ, CLL);
  • лимфома из малых лимфоцитов (SLL);
  • рецидивирующая или рефрактерная лимфома маргинальной зоны (MZL).

Препарат применяется в соответствии с утвержденными показаниями и рекомендациями по лечению.

Фармакологическое действие

Орелабрутиниб представляет собой высокоселективный необратимый ингибитор тирозинкиназы Брутона (Bruton’s tyrosine kinase, BTK).

Он ковалентно связывается с остатком цистеина (Cys481) в активном центре BTK, обеспечивая длительное ингибирование фермента и блокируя передачу сигнала через B-клеточный рецептор (BCR). В результате подавляются:

  • активация В-лимфоцитов;
  • пролиферация опухолевых В-клеток;
  • миграция и адгезия опухолевых клеток;
  • выживаемость злокачественных В-клеток.

Высокая селективность орелабрутиниба в отношении BTK сопровождается минимальным ингибированием других киназ (включая EGFR, ITK, TEC и JAK3), что способствует снижению частоты некоторых нежелательных реакций по сравнению с ингибиторами BTK первого поколения.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь орелабрутиниб быстро абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови (C<sub>max</sub>) достигается приблизительно через 2 часа (T<sub>max</sub>) после приема.

Распределение

Препарат характеризуется высоким связыванием с белками плазмы крови (более 95%).

Метаболизм

Орелабрутиниб преимущественно метаболизируется в печени с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450.

Выведение

Период полувыведения (T<sub>1/2</sub>) составляет приблизительно 4–6 часов. Основной путь выведения — через кишечник с калом в виде метаболитов; незначительная часть выводится почками.

Особые группы пациентов

Клинически значимого влияния возраста, пола и легкой или умеренной почечной недостаточности на фармакокинетику орелабрутиниба не выявлено. Данные о применении у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ограничены, поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.

Consulta gratuita

Contact Form