• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Кадонилимаб(cadonilimab)

Кадонилимаб(Kaitanni®Cadonilimab) Рак шейки матки | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Кадонилимаб

Показания: Рак шейки матки

Рак желудка

Рак печени

Рак легких

Форма: Раствор для внутривенного введения

Спецификация: 125 мг (10 мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Кадонилимаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Каждый флакон содержит:

Cadonilimab 125 мг

Вспомогательные вещества:

  • L-гистидин
  • L-гистидина гидрохлорид
  • трегалоза
  • полисорбат 80
  • вода для инъекций
Фармакологическая группа

Противоопухолевое средство.

Биспецифическое моноклональное антитело против PD-1 и CTLA-4
Лекарственная форма Раствор для инфузий
Спецификация 125 мг (10 мл)
Условия хранения
  • хранить при температуре 2–8°C;
  • не замораживать;
  • защищать от света;
  • не встряхивать.
Срок годности

24 месяца
Стандарт производства Соответствует требованиям GMP.
Производитель

Akeso Biopharma Co., Ltd.
Информация о регистрации

Одобрен Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) в июне 2022 года.

Первый в мире зарегистрированный биспецифический ингибитор PD-1/CTLA-4.
Регистрационный номер

Регистрационный номер зависит от версии инструкции NMPA.

В открытых источниках единый номер регистрационного удостоверения не публикуется.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки рекомендованная доза Kaitanni® (кадонилимаб) составляет:

  • 6 мг/кг массы тела;
  • вводится внутривенно;
  • 1 раз в 2 недели (Q2W);
  • продолжительность инфузии — около 60 минут (±10 минут);
  • лечение продолжают до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Пропущенная доза

  • Если очередная инфузия была пропущена, препарат следует ввести как можно скорее.
  • После введения пропущенной дозы график лечения необходимо скорректировать таким образом, чтобы сохранить установленный интервал между введениями (обычно 2 недели).
  • Не рекомендуется вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инфузии; дальнейший режим терапии определяется лечащим врачом.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к кадонилимабу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
  • При развитии тяжёлых или жизнеугрожающих иммуноопосредованных нежелательных реакций лечение следует окончательно прекратить в соответствии с клиническими рекомендациями.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: анемию; снижение количества лейкоцитов; снижение количества лимфоцитов; повышение активности АЛТ и АСТ; гипотиреоз; кожную сыпь; зуд; утомляемость (астению); снижение аппетита; тошноту; лихорадку; реакции, связанные с инфузией.

Серьёзные нежелательные реакции: тяжёлый пневмонит; колит; гепатит; нефрит и нарушение функции почек; миокардит; тяжёлые эндокринные нарушения (гипофизит, тиреоидит, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет 1 типа); тяжёлые кожные реакции (включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — редко); тяжёлые инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Kaitanni® (кадонилимаб) показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после платиносодержащей химиотерапии.

Примечание: В Китае препарат также зарегистрирован по дополнительным показаниям (в комбинации с химиотерапией или другими противоопухолевыми средствами) для лечения отдельных злокачественных новообразований. Следует руководствоваться действующей локальной инструкцией по медицинскому применению.

Фармакологическое действие

Кадонилимаб представляет собой первое в мире биспецифическое моноклональное антитело, одновременно связывающее рецепторы PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) и CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4).

Блокируя оба иммунных контрольных пункта, препарат:

  • активирует Т-лимфоциты и усиливает их противоопухолевую активность;
  • восстанавливает иммунный ответ против опухолевых клеток;
  • способствует увеличению инфильтрации опухоли цитотоксическими Т-клетками;
  • подавляет механизмы иммунного уклонения опухоли.

Модифицированный Fc-фрагмент практически не связывается с Fcγ-рецепторами, что снижает Fc-опосредованную активацию иммунных клеток и потенциально уменьшает риск некоторых иммунозависимых нежелательных реакций по сравнению с традиционной комбинацией ингибиторов PD-1 и CTLA-4.

Фармакокинетика

После внутривенного введения кадонилимаб демонстрирует приблизительно линейную фармакокинетику в рекомендуемом диапазоне доз.

Всасывание

  • Препарат вводится внутривенно, биодоступность составляет 100%.

Распределение

  • Объём распределения ограничен преимущественно сосудистым и интерстициальным пространством, что характерно для моноклональных антител.

Метаболизм

  • Кадонилимаб подвергается неспецифическому протеолитическому катаболизму с образованием небольших пептидов и аминокислот.
  • Метаболизм через ферменты системы цитохрома P450 не происходит.

Выведение

  • Основным путём элиминации является внутриклеточный катаболизм белков; почечная и печёночная экскреция не играют существенной роли.

Период полувыведения

  • Терминальный период полувыведения составляет приблизительно 5–7 суток.

Особые группы пациентов

  • Возраст, пол и масса тела не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата.
  • Специальные исследования у пациентов с тяжёлой почечной или печёночной недостаточностью не проводились; применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью.

Consulta gratuita

Contact Form