22 июня 2026 года Государственное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) официально одобрило Silevimig Injection (торговое наименование: Jinsuxi®) — инновационный лекарственный препарат 1-го класса, самостоятельно разработанный компанией Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd., для пассивной иммунопрофилактики бешенства у взрослых после контакта с вирусом бешенства.
Это первое в мире зарегистрированное биспецифическое антитело, предназначенное для пассивной иммунопрофилактики бешенства после возможного заражения, что знаменует собой переход от традиционных иммуноглобулинов к генно-инженерным антителам нового поколения в системе профилактики бешенства Китая.
✨ Для десятков миллионов людей, ежегодно подвергающихся риску заражения вирусом бешенства, появление Jinsuxi® (Silevimig Injection) означает не только расширение доступных вариантов терапии, но и начало нового этапа развития пассивной иммунопрофилактики бешенства, основанного на более точном, эффективном и стандартизированном подходе к профилактике после контакта с вирусом.
Как профессиональная платформа, специализирующаяся на инновационных лекарственных препаратах и международных достижениях в области медицины, DengYue Pharma постоянно отслеживает последние разработки в сфере биофармацевтики, клинических исследований и регистрации новых препаратов во всем мире.
Пассивная иммунопрофилактика бешенства: клинические проблемы, требующие нового решения
Бешенство — это острое зоонозное инфекционное заболевание с летальностью, практически достигающей 100% после появления клинических симптомов.
Ежегодно во всем мире от бешенства умирает около 59 000 человек, причем более 95% случаев приходится на развивающиеся страны Азии и Африки. Единственным эффективным способом предотвращения заболевания после контакта с вирусом остается постконтактная профилактика (PEP), включающая три ключевых этапа: тщательную обработку раны, вакцинацию против бешенства и пассивную иммунопрофилактику бешенства.
‼️ Для пациентов с контактом III категории, а также части пациентов с контактом II категории, особенно важно обеспечить немедленную защиту нейтрализующими антителами в течение так называемого «иммунологического окна» (обычно 7–14 дней) до формирования собственного иммунного ответа после вакцинации.
Однако пассивная иммунопрофилактика бешенства на протяжении многих лет сталкивается с рядом серьезных клинических ограничений.По имеющимся данным, ежегодно в Китае более 40 миллионов человек подвергаются риску заражения вирусом бешенства, при этом около 40% относятся к категории пациентов, которым показано введение препаратов для пассивной иммунопрофилактики.
🤔 Несмотря на это, лишь около 15% действительно получают соответствующее лечение. Это означает, что миллионы пациентов ежегодно остаются без необходимой пассивной иммунной защиты, несмотря на наличие клинических показаний.
Причины сложившейся ситуации многофакторны. На сегодняшний день наиболее широко применяемым препаратом для пассивной иммунопрофилактики бешенства является человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG), представляющий собой препарат крови, получаемый из плазмы здоровых доноров. Несмотря на многолетнее использование, HRIG имеет ряд существенных ограничений.
- Ограниченность сырьевой базы.
- Производство зависит от объема донорской плазмы, который не способен удовлетворить существующий клинический спрос. В периоды сезонного роста числа случаев укусов животных нередко возникают дефицит и перебои в поставках.
- Потенциальный риск передачи инфекций через кровь.
- Хотя современные методы скрининга значительно повысили безопасность препаратов крови, полностью исключить риск передачи кровепередаваемых патогенов невозможно.
- Низкий комфорт для пациентов.
- Для достижения необходимого эффекта требуется введение относительно больших доз HRIG с инфильтрацией препарата непосредственно в область раны, что сопровождается выраженной болезненностью и может снижать приверженность лечению.
- Вариабельность между партиями.
- Поскольку препарат имеет биологическое происхождение, активность нейтрализующих антител может различаться между партиями, что потенциально влияет на стабильность клинической эффективности.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) неоднократно подчеркивали, что идеальный препарат для пассивной иммунопрофилактики бешенства должен основываться на стратегии «коктейля» антител, направленных как минимум против двух неперекрывающихся антигенных эпитопов.
🎯 Такой подход обеспечивает более широкий спектр нейтрализации различных штаммов и генотипов вируса бешенства, а также снижает вероятность иммунного ускользания, которое может возникать при использовании антител, распознающих лишь один эпитоп.
На фоне десятков миллионов случаев потенциального заражения ежегодно и постоянно растущей потребности в эффективной пассивной иммунопрофилактике бешенства, клиническая практика нуждается в новом поколении препаратов, сочетающих более высокий профиль безопасности, стабильное производство, стандартизированное качество и лучший опыт для пациентов.
Именно в ответ на эти потребности была разработана Silevimig Injection — инновационная биспецифическая антительная терапия, открывающая новые возможности в постконтактной профилактике бешенства.
Инновационная двухмишеневая конструкция: ключевое преимущество точной нейтрализации вируса
Silevimig Injection — это рекомбинантное полностью человеческое биспецифическое моноклональное антитело против вируса бешенства.
Главная инновация препарата заключается в его уникальной молекулярной конструкции. Антитело одновременно распознает два различных антигенных эпитопа G-белка вируса бешенства — эпитоп I и эпитоп III, реализуя стратегию «двухмишеневого коктейля», которая обеспечивает широкий спектр и высокую эффективность вирусной нейтрализации.
Такой подход основан на глубоком понимании биологии вируса.
👉 G-белок вируса бешенства является ключевым белком, обеспечивающим проникновение вируса в клетки организма, и одновременно представляет собой основную мишень для нейтрализующих антител.
Silevimig Injection объединяет два нейтрализующих антитела в одной молекуле, одновременно блокируя оба критически важных эпитопа G-белка. Это препятствует связыванию вируса с клеточными рецепторами и обеспечивает быструю специфическую нейтрализацию вируса еще до того, как вакцина сформирует полноценный активный иммунитет. Такой механизм позволяет обеспечить немедленную защиту и значительно снижает риск иммунного ускользания вируса.
Три ключевых преимущества Jinsuxi® по сравнению с традиционным антирабическим иммуноглобулином (HRIG):
- Минимальная доза и более комфортное введение
Jinsuxi® является препаратом для пассивной иммунопрофилактики бешенства с самой низкой необходимой дозой среди доступных аналогов.
Меньший объем инъекции делает инфильтрацию препарата в область раны менее болезненной, облегчает процесс введения и существенно повышает комфорт пациента и приверженность лечению.
- Более высокий профиль безопасности без рисков, связанных с препаратами крови
Будучи полностью человеческим рекомбинантным моноклональным антителом, препарат обладает очень низкой иммуногенностью и значительно снижает вероятность развития аллергических реакций.
Кроме того, Silevimig Injection полностью исключает риск передачи возбудителей, связанных с препаратами крови, включая ВИЧ, вирусы гепатита B и C, а также потенциально неизвестные патогены. По уровню безопасности препарат превосходит традиционный человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG).
- Стабильное производство и надежные поставки
Благодаря использованию технологий генной инженерии и стандартизированного клеточного производства, Jinsuxi® не зависит от ограниченных запасов донорской плазмы.
👉 Это обеспечивает масштабируемое производство, стабильные поставки и более контролируемую себестоимость, позволяя избежать дефицита препарата даже в периоды сезонного роста числа случаев укусов животных или чрезвычайных ситуаций в сфере общественного здравоохранения.
Благодаря инновационной стратегии «двухмишеневого коктейля», Silevimig Injection устраняет ключевые недостатки традиционных антирабических иммуноглобулинов, связанные с источником получения, безопасностью и стабильностью поставок.
✨ Сочетание высокой эффективности, улучшенного профиля безопасности и промышленно масштабируемого производства делает препарат новым поколением средств для пассивной иммунопрофилактики бешенства, создавая прочную основу для более точной, стандартизированной и доступной постконтактной профилактики бешенства.
Клинические данные и коммерциализация
Одобрение Silevimig Injection (Jinsuxi®) главным образом основано на результатах клинического исследования III фазы, проведенного среди взрослых пациентов в Китае после контакта с вирусом бешенства.
Результаты исследования показали, что Jinsuxi® достиг не меньшей эффективности (non-inferiority) по основному показателю по сравнению с применяемым в настоящее время человеческим антирабическим иммуноглобулином (HRIG).
Препарат способен эффективно обеспечивать немедленную вируснейтрализующую защиту на раннем этапе после контакта с вирусом, при этом не оказывает неблагоприятного влияния на формирование активного иммунного ответа, индуцируемого одновременным введением антирабической вакцины, и обладает хорошим профилем безопасности.
🔬 Кроме того, с целью сделать эту инновационную терапию доступной для более широкого круга пациентов, GENRIX BIO активно проводит клиническое исследование III фазы среди детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Дети являются группой высокого риска заражения вирусом бешенства — по статистике, около 40% всех случаев контакта с вирусом бешенства в мире приходится на лиц младше 15 лет. После расширения показаний Jinsuxi® сможет обеспечить защиту пациентов всех возрастных групп.
🧑💼 В области коммерциализации, в сентябре 2025 года компания GENRIX BIO заключила эксклюзивное соглашение о коммерциализации с одной из ведущих китайских компаний по продвижению рецептурных лекарственных препаратов — China Medical System (CMS).
Общая сумма соглашения превысила 500 миллионов юаней. Согласно договору, CMS получила эксклюзивные права на коммерциализацию Jinsuxi® в материковом Китае, а также эксклюзивные права в странах Азиатско-Тихоокеанского региона, на Ближнем Востоке и в Северной Африке (за исключением материкового Китая).
Такое сотрудничество двух ведущих компаний означает, что после выхода на рынок Jinsuxi® получит мощную поддержку в быстром доступе на рынок и развитии каналов поставок.
Значение для общественного здравоохранения и отрасли
Одобрение Silevimig Injection имеет глубокое значение как для общественного здравоохранения, так и для развития биофармацевтической промышленности Китая.
👉 С точки зрения общественного здравоохранения, благодаря таким преимуществам, как небольшая доза, высокий профиль безопасности и стабильные поставки, Jinsuxi® способен значительно повысить клиническую доступность пассивной иммунопрофилактики и готовность пациентов проходить лечение, способствуя тому, чтобы большее число пациентов с контактом III категории своевременно получали стандартную пассивную иммунопрофилактику.
Каждый дополнительный пациент, получивший стандартную пассивную иммунопрофилактику, означает снижение потенциального риска развития бешенства. Это означает, что мы сделали еще один уверенный шаг на пути к достижению цели, поставленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), — ликвидировать случаи смерти людей от бешенства к 2030 году.
👉С точки зрения отрасли, это оригинальное достижение мирового уровня, достигнутое китайской биофармацевтической компанией в области биспецифических антител.
В настоящее время в Китае уже одобрены три препарата на основе антител для профилактики бешенства, и профилактика бешенства вступает в новую эпоху антительных препаратов.
В будущем этот созданный в Китае биспецифический препарат имеет все шансы выйти на международный рынок и принести пользу еще большему числу людей, подвергшихся риску заражения вирусом бешенства, во всем мире.
Заключение
DengYue Pharma будет и далее внимательно следить за развитием клинического применения инновационных препаратов, включая Silevimig Injection, предоставляя отрасли своевременную, профессиональную информацию о лекарственных средствах и аналитические обзоры рынка.
От традиционных препаратов крови к генно-инженерным биспецифическим антителам — пассивная иммунопрофилактика бешенства переживает переход к новой эпохе.
Вывод на рынок Jinsuxi® — это не только яркое подтверждение инновационного потенциала Китая в области разработки лекарственных препаратов, но и новая линия защиты жизни для миллионов людей, подвергшихся риску заражения вирусом бешенства.
Бешенство остается крайне опасным заболеванием, однако его можно предотвратить и контролировать. Благодаря этой надежной защите, созданной на основе передовых биотехнологий, человечество сделало еще один важный шаг к конечной цели — достижению нулевой смертности от бешенства.
DengYue Pharma, являясь официальным оптовым поставщиком лекарственных средств для импорта и экспорта, имеющим лицензию Департамента здравоохранения Гонконга, kомпания стремится синхронно представлять мировые инновационные достижения в области лечения тяжелых хронических и инфекционных заболеваний, предоставляя пациентам и медицинским учреждениям, нуждающимся в них, профессиональные информационно-консультационные услуги и содействие в доступе к лекарственным ресурсам.