• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Соматрогон(somatrogon)

Соматрогон(Ngenla® Somatrogon) Дефицит гормона роста | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Соматрогон

Показания: Дефицит гормона роста

Форма: Раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Спецификация: 24 мг/1,2 мл
60 мг/1,2 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Соматрогон

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Соматрогон (Somatrogon).
Рекомбинантный аналог человеческого гормона роста длительного действия.
Фармакологическая группа Соматотропные гормоны и их аналоги; рекомбинантный гормон роста длительного действия.
Лекарственная форма Раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Спецификация 24 мг/1,2 мл
60 мг/1,2 мл
Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого использования препарат может храниться до 28 дней при соблюдении рекомендованных условий хранения.
Срок годности

3 года (невскрытая упаковка).
После первого использования — до 28 дней.
Стандарт производства Рекомбинантная ДНК-технология (биотехнологическое производство в клеточной системе млекопитающих).
Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
Информация о регистрации Одобрен Европейским Союзом 14 февраля 2022 года для лечения дефицита гормона роста у детей.
Регистрационный номер

EMEA/H/C/005633
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Ngenla® составляет 0,66 мг/кг массы тела один раз в неделю в виде подкожной инъекции.

Препарат вводится в один и тот же день каждой недели. Место инъекции следует регулярно менять между областью живота, бедра, ягодиц и плеча. Дозировка подбирается индивидуально лечащим врачом на основании массы тела пациента, клинического ответа на лечение и концентрации инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1).

Пропущенная доза

Если очередная доза была пропущена, её следует ввести как можно скорее в течение 3 дней (72 часов) после запланированного времени введения.

Если прошло более 3 дней, пропущенную дозу вводить не следует. Необходимо дождаться следующего запланированного дня введения и продолжить лечение по обычному графику.

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к соматрогону или любому из вспомогательных компонентов препарата.
  • Наличие активного злокачественного новообразования.
  • Активный рост внутричерепной опухоли.
  • Закрытие эпифизарных зон роста (завершение роста скелета).
  • Острые критические состояния после операций на сердце или брюшной полости, тяжёлых травм, острой дыхательной недостаточности или других жизнеугрожающих состояний.
  • Активная пролиферативная или тяжёлая непролиферативная диабетическая ретинопатия.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, припухлость); Головная боль; Повышение температуры тела; Утомляемость; Боль в суставах (артралгия); Боль в мышцах (миалгия); Периферические отёки; Повышение концентрации глюкозы в крови; Повышение уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1); Развитие антител к соматрогону; Гипотиреоз.

Серьёзные нежелательные реакции: Повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), сопровождающееся головной болью, нарушением зрения, тошнотой и рвотой; Нарушение толерантности к глюкозе или развитие сахарного диабета; Прогрессирование сколиоза у детей в период быстрого роста; Смещение эпифиза головки бедренной кости (SCFE), проявляющееся болью в тазобедренном или коленном суставе и нарушением походки; Панкреатит; Тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк и анафилаксию; Рецидив или прогрессирование существующих опухолевых заболеваний у предрасположенных пациентов; Тяжёлые отёки и синдром запястного канала (наблюдаются преимущественно у пациентов, получающих гормон роста).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат Ngenla® (соматрогон) показан для лечения детей в возрасте от 3 лет и старше с нарушением роста вследствие подтверждённого дефицита эндогенного гормона роста (Growth Hormone Deficiency, GHD).

Терапия направлена на восполнение недостатка гормона роста и обеспечение нормального линейного роста у детей с данной патологией.

Фармакологическое действие

Соматрогон является рекомбинантным аналогом человеческого гормона роста длительного действия. После связывания с рецепторами гормона роста он стимулирует синтез инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), который является основным медиатором эффектов гормона роста.

Фармакологические эффекты препарата включают:

  • Стимуляцию линейного роста костей у детей.
  • Усиление пролиферации клеток ростовых пластинок.
  • Увеличение синтеза белка и мышечной массы.
  • Снижение жировой массы тела.
  • Поддержание нормального обмена липидов и углеводов.
  • Улучшение минерализации костной ткани и формирования скелета.

Благодаря модифицированной молекулярной структуре соматрогон обладает пролонгированным действием, что позволяет применять препарат один раз в неделю вместо ежедневных инъекций гормона роста.

Фармакокинетика

Всасывание

После подкожного введения соматрогон медленно всасывается из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) обычно достигается через 24–48 часов после введения.

Распределение

Соматрогон распределяется в организме аналогично эндогенному гормону роста и взаимодействует со специфическими рецепторами в различных тканях-мишенях.

Метаболизм

Метаболизируется посредством протеолитического расщепления до пептидов и аминокислот, как и другие белковые препараты.

Выведение

Выводится преимущественно путём естественного катаболизма белков. Благодаря увеличенному периоду полувыведения и пролонгированному системному воздействию препарат обеспечивает терапевтический эффект в течение всей недели после однократного введения.

Фармакокинетические особенности

  • Равновесные концентрации достигаются после нескольких недель регулярного применения.
  • Экспозиция препарата зависит от массы тела пациента.
  • Контроль уровня IGF-1 рекомендуется для оценки эффективности терапии и возможной коррекции дозы.

Consulta gratuita

Contact Form