• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Пегвисомант(pegvisomant)

Пегвисомант(Somavert® Pegvisomant) Акромегалия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Пегвисомант

Показания: Акромегалия

Нарушения секреции гормона роста

Форма: Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Спецификация: 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Пегвисомант

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Пегвисомант
Фармакологическая группа Антагонисты рецепторов гормона роста; гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги.
Лекарственная форма Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для подкожного введения.
Спецификация 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После восстановления раствор рекомендуется использовать немедленно.
Срок годности

3 года. После приготовления раствор следует использовать немедленно.
Стандарт производства Биотехнологический препарат, получаемый в клетках Escherichia coli методом рекомбинантной ДНК-технологии.
Производитель

Маркетинговый держатель регистрации: Pfizer Europe MA EEIG, Брюссель, Бельгия.
Информация о регистрации Препарат зарегистрирован в Европейском союзе для лечения акромегалии. Разрешение на маркетинг действует с ноября 2002 года.
Регистрационный номер

EMA/H/C/000409 (Европейский союз).
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

  • Начальная (нагрузочная) доза: 40 мг подкожно однократно под наблюдением врача. В европейской инструкции EMA указана начальная доза 80 мг подкожно под медицинским наблюдением.
  • Начиная со следующего дня после нагрузочной дозы: 10 мг подкожно 1 раз в сутки.
  • Коррекция дозы проводится на основании концентрации IGF-1 каждые 4–6 недель:
    • при повышенном уровне IGF-1 дозу увеличивают на 5 мг;
    • при уровне IGF-1 ниже нормы дозу уменьшают на 5 мг.
  • Рекомендуемый диапазон поддерживающей дозы: 10–30 мг подкожно 1 раз в сутки.
  • Максимальная суточная доза: 30 мг подкожно 1 раз в сутки.

Пропущенная доза

При пропуске дозы следует ввести следующую дозу по обычному графику. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной. Основано на рекомендациях официальных инструкций по применению препарата.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к пегвисоманту или любому вспомогательному веществу препарата.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль; Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, уплотнение); Диарея; Тошнота; Артралгия (боль в суставах); Боль в спине; Гриппоподобный синдром; Повышенное потоотделение; Периферические отеки; Утомляемость; Инфекции верхних дыхательных путей; Повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Серьёзные нежелательные реакции: Значительное повышение активности печеночных ферментов и лекарственно-индуцированное поражение печени; Желтуха и другие клинически значимые нарушения функции печени; Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек и генерализованные аллергические реакции; Увеличение размеров аденомы гипофиза (прогрессирование опухоли гипофиза), требующее регулярного МРТ-контроля; Выраженные нарушения углеводного обмена, включая гипогликемию у пациентов, получающих инсулин или пероральные сахароснижающие препараты; Тяжелые реакции в месте инъекции, включая липогипертрофию при длительном применении.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Somavert® (пегвисомант) показан для лечения акромегалии у взрослых пациентов, у которых не достигнут адекватный терапевтический ответ после хирургического лечения и/или лучевой терапии, а также у пациентов, у которых лечение аналогами соматостатина оказалось недостаточно эффективным или плохо переносилось. Целью терапии является нормализация уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и контроль клинических проявлений заболевания.

Фармакологическое действие

Пегвисомант представляет собой генетически модифицированный аналог человеческого гормона роста, являющийся селективным антагонистом рецепторов гормона роста (GH).

Препарат связывается с рецепторами гормона роста на поверхности клеток и блокирует их активацию эндогенным гормоном роста. В результате подавляется синтез инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) в печени и других тканях, что приводит к снижению концентрации IGF-1 и уменьшению клинических проявлений акромегалии. В отличие от аналогов соматостатина, пегвисомант не подавляет секрецию гормона роста гипофизом, а блокирует его периферическое действие.

Фармакокинетика

  • Всасывание: после подкожного введения абсорбируется медленно; максимальная концентрация в плазме крови (Tmax) достигается примерно через 33–77 часов.
  • Биодоступность: около 57% после подкожного введения.
  • Распределение: средний объем распределения составляет около 7 литров, что соответствует преимущественному распределению в сосудистом и внеклеточном пространстве.
  • Метаболизм: точный путь метаболизма полностью не установлен; предполагается протеолитическое расщепление до пептидов и аминокислот.
  • Выведение: почечная экскреция неизмененного пегвисоманта минимальна (менее 1% дозы).
  • Период полувыведения (T½): составляет примерно 60–138 часов, что обеспечивает возможность применения препарата один раз в сутки.
  • Линейность: системная экспозиция увеличивается пропорционально дозе в терапевтическом диапазоне.

Consulta gratuita

Contact Form