• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Рекомбинантный фактор VIIa(recombinant factor viia)

Рекомбинантный фактор VIIa (Novo Seven® Recombinant Factor VIIa) Приобретенная гемофилия. | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Рекомбинантный фактор VIIa

Показания: Приобретенная гемофилия.

Форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Спецификация: 1 мг (1000 мкг)

2 мг (2000 мкг)

5 мг (5000 мкг)

8 мг (8000 мкг)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Рекомбинантный фактор VIIa

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Эптаког альфа активированный (Рекомбинантный фактор VIIa).
Фармакологическая группа Гемостатическое средство. Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa. Антигеморрагический препарат.
Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Спецификация 1 мг (1000 мкг)

2 мг (2000 мкг)

5 мг (5000 мкг)

8 мг (8000 мкг)
Условия хранения Хранить при температуре от 2°C до 25°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления раствор следует использовать немедленно либо в соответствии с локальной инструкцией по хранению.
Срок годности

Обычно 3 года (36 месяцев) в невскрытой упаковке. Конкретный срок определяется зарегистрированной инструкцией страны обращения.
Стандарт производства Производится в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice). Рекомбинантная технология ДНК.
Производитель

Novo Nordisk A/S, Багсвэрд, Дания.
Информация о регистрации Впервые одобрен в Европейском союзе в 1996 году и в США в 1999 году для лечения кровотечений у пациентов с ингибиторной гемофилией.
Регистрационный номер

Зависит от страны регистрации. Например:

  • ЕС: EMEA/H/C/000074.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка Рекомбинантный фактор VIIa

Гемофилия А или В с ингибиторами факторов VIII/IX

  • Рекомендуемая начальная доза: 90 мкг/кг массы тела путем внутривенной болюсной инъекции.
  • Повторные введения обычно проводятся каждые 2–3 часа до достижения гемостаза.
  • В отдельных случаях может применяться однократная доза 270 мкг/кг у пациентов с врожденной гемофилией (за исключением пожилых пациентов).

Приобретенная гемофилия

  • 90 мкг/кг внутривенно каждые 2–3 часа до остановки кровотечения.

Врожденный дефицит фактора VII

  • 15–30 мкг/кг внутривенно каждые 4–6 часов до достижения гемостатического эффекта.

Тромбастения Гланцмана

  • 90 мкг/кг внутривенно каждые 2 часа (допустимый интервал 2–6 часов) до прекращения кровотечения.

Длительность лечения и частота введения определяются тяжестью кровотечения, клиническим состоянием пациента и проводимым хирургическим вмешательством.

Пропущенная доза

Препарат NovoSeven® (Рекомбинантный фактор VIIa) обычно применяется по назначению врача для лечения или профилактики кровотечений и не предназначен для регулярного самостоятельного приема по фиксированному графику.

Если очередное введение было пропущено:

  • следует как можно скорее связаться с лечащим врачом или специализированным центром лечения гемофилии;
  • не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции;
  • дальнейшая схема лечения определяется врачом с учетом тяжести кровотечения, времени, прошедшего с момента пропуска дозы, и клинического состояния пациента.

При подозрении на продолжающееся или усиливающееся кровотечение необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к эптакогу альфа активированному (Рекомбинантный фактор VIIa) или к любому вспомогательному веществу препарата.
  • Известная гиперчувствительность к белкам мышей, хомяков или крупного рогатого скота, которые могут присутствовать в следовых количествах в процессе производства препарата.

Применение препарата требует особой осторожности у пациентов с повышенным риском тромбозов, диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС-синдромом), тяжелым атеросклерозом, сепсисом или заболеваниями печени.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль;Лихорадка;Реакции в месте инъекции;Кожная сыпь;Зуд;Эритема (покраснение кожи);Тошнота;Головокружение;Повышение артериального давления;Реакции гиперчувствительности.

Серьёзные нежелательные реакции: Артериальные тромботические осложнения (инфаркт миокарда, ишемический инсульт, артериальный тромбоз);Венозные тромбоэмболические осложнения (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром);Анафилактические реакции;Анафилактический шок;Тяжелые аллергические реакции и реакции гиперчувствительности;Тромбоз сосудистых катетеров;Серьезные сердечно-сосудистые осложнения у пациентов с факторами риска тромбоза.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Эптаког альфа активированный (Рекомбинантный фактор VIIa) показан для лечения и профилактики кровотечений у следующих групп пациентов:

  • Пациенты с врожденной гемофилией A или гемофилией B с ингибиторами к факторам свертывания VIII или IX.
  • Пациенты с приобретенной гемофилией.
  • Пациенты с врожденным дефицитом фактора VII.
  • Пациенты с тромбастенией Гланцмана при наличии антител к тромбоцитам и/или рефрактерности к переливанию тромбоцитарной массы.
  • Профилактика кровотечений при хирургических вмешательствах и инвазивных процедурах у пациентов с вышеуказанными заболеваниями.

Фармакологическое действие

Эптаког альфа активированный представляет собой рекомбинантный активированный фактор свертывания крови VII (rFVIIa), полученный методом генной инженерии.

Механизм действия препарата основан на связывании с тканевым фактором в области повреждения сосудистой стенки. Образующийся комплекс «фактор VIIa–тканевый фактор» активирует факторы IX и X свертывающей системы крови, что приводит к усиленному образованию тромбина, превращению фибриногена в фибрин и формированию стабильного гемостатического сгустка.

При фармакологических концентрациях препарат способен также непосредственно активировать фактор X на поверхности активированных тромбоцитов независимо от тканевого фактора, усиливая локальное образование тромбина в месте кровотечения.

Эптаког альфа активированный способствует быстрому достижению гемостаза и снижению риска кровотечений у пациентов с нарушениями системы свертывания крови.

Фармакокинетика

После внутривенного введения фармакокинетика эптакога альфа активированного характеризуется следующими параметрами:

  • Биодоступность: 100% при внутривенном введении.
  • Распределение: преимущественно в сосудистом русле; объем распределения в равновесном состоянии составляет приблизительно 130–290 мл/кг в зависимости от заболевания и возраста пациента.
  • Метаболизм: осуществляется главным образом в печени путем протеолитического расщепления до неактивных метаболитов.
  • Клиренс: в среднем составляет от 33 до 79 мл/ч/кг.
  • Период полувыведения (T½):
    • у пациентов с гемофилией — около 2–3 часов;
    • у пациентов с врожденным дефицитом фактора VII — около 3–6 часов.
  • Выведение: в виде неактивных продуктов метаболизма преимущественно через ретикулоэндотелиальную систему и печень.

Фармакокинетические параметры могут изменяться в зависимости от возраста пациента, тяжести заболевания, наличия кровотечения и клинического состояния организма.

Consulta gratuita

Contact Form