• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Алемтузумаб(alemtuzumab)

Алемтузумаб(Leqembi® Alemtuzumab) | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Алемтузумаб

Показания: Хронический лимфоцитарный лейкоз B-клеток

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Спецификация: 12 мг/1,2 мл (10 мг/мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Алемтузумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Каждый флакон содержит 12 мг алемтузумаба в 1,2 мл раствора
Фармакологическая группа Моноклональное антитело к CD52; селективный иммунодепрессант.
Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии.
Спецификация 12 мг/1,2 мл (10 мг/мл)
Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре 2–8°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности

36 месяцев при соблюдении условий хранения.
Стандарт производства Производится в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacturing Practice).
Производитель

Sanofi.
Информация о регистрации Зарегистрирован для медицинского применения в Европейском Союзе с 12 сентября 2013 года.
Регистрационный номер

EU/1/13/869/001 (Lemtrada®, ЕС).
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Лечение рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)

Препарат Алемтузумаб вводится только в виде внутривенной инфузии.

Первый курс лечения:

  • 12 мг/сутки внутривенно в течение 5 последовательных дней (общая доза 60 мг).

Второй курс лечения:

  • 12 мг/сутки внутривенно в течение 3 последовательных дней через 12 месяцев после завершения первого курса (общая доза 36 мг).

Дополнительные курсы (при необходимости):

  • 12 мг/сутки внутривенно в течение 3 последовательных дней.
  • Каждый дополнительный курс назначается не ранее чем через 12 месяцев после предыдущего курса.

Премедикация:

  • Непосредственно перед каждой инфузией рекомендуется применение кортикостероидов в течение первых 3 дней каждого курса лечения.
  • Также может рассматриваться профилактика герпетической инфекции и симптоматическая терапия для уменьшения инфузионных реакций.

Пропущенная доза

Если запланированная инфузия была пропущена:

  • Не следует вводить двойную дозу в один день для компенсации пропущенной инфузии.
  • Пропущенную инфузию необходимо провести как можно скорее.
  • Оставшиеся инфузии продолжают вводить до завершения полного курса лечения.
  • Допускается перенос отдельных инфузий, однако введение двух доз в один день не рекомендуется.
  • Решение о корректировке графика лечения принимается лечащим врачом с учетом клинического состояния пациента.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к алемтузумабу или любому вспомогательному компоненту препарата.
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Тяжёлые активные инфекции до их полного разрешения.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Перенесённое расслоение артерий головы и шеи.
  • Перенесённый инсульт (ишемический или геморрагический).
  • Перенесённый инфаркт миокарда.
  • Некоторые серьёзные сопутствующие аутоиммунные заболевания, кроме рассеянного склероза.
  • Нарушения свёртывания крови, связанные с высоким риском кровотечений (по клинической оценке врача).

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфузионные реакции (головная боль, лихорадка, озноб, сыпь, тошнота, утомляемость); Головная боль; Сыпь; Лихорадка (пирексия); Инфекции верхних дыхательных путей; Инфекции мочевыводящих путей; Герпетические инфекции; Тошнота; Бессонница; Боль в спине; Артралгия; Боль в конечностях; Лимфопения; Лейкопения; Нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз, гипотиреоз).

Серьёзные нежелательные реакции: Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП); Нефропатии иммунного происхождения, включая анти-БМК-гломерулонефрит (синдром Гудпасчера); Аутоиммунный гепатит; Тяжёлые нарушения функции щитовидной железы (болезнь Грейвса, гипо- и гипертиреоз); Аутоиммунные цитопении; Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH); Инсульт и транзиторная ишемическая атака; Инфаркт миокарда; Расслоение артерий головы и шеи; Лёгочное альвеолярное кровотечение; Тяжёлые инфузионные реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отёк и бронхоспазм; Серьёзные инфекции (листериоз, пневмония, цитомегаловирусная инфекция, сепсис, тяжёлые герпетические инфекции); Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ); Злокачественные новообразования, включая рак щитовидной железы, меланому и лимфопролиферативные заболевания.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Алемтузумаб показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) с высокой активностью заболевания, определяемой по клиническим и визуализирующим признакам.

Препарат применяется у пациентов:

  • с высокой активностью заболевания несмотря на предшествующую терапию препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза;
  • с быстро прогрессирующим тяжёлым рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Фармакологическое действие

Алемтузумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1κ, направленное против поверхностного гликопротеина CD52, который экспрессируется преимущественно на Т- и В-лимфоцитах, а также в меньшей степени на моноцитах, макрофагах и натуральных киллерах.

После связывания с CD52 алемтузумаб вызывает разрушение клеток посредством:

  • антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (ADCC);
  • комплемент-зависимого цитолиза (CDC).

В результате происходит быстрое и выраженное снижение количества циркулирующих Т- и В-лимфоцитов с последующим постепенным восстановлением иммунной системы. Репопуляция лимфоцитов сопровождается изменением иммунного профиля в сторону менее аутоагрессивного состояния, что способствует снижению частоты обострений и замедлению прогрессирования рассеянного склероза.

Терапевтический эффект препарата связан не с постоянной иммуносупрессией, а с длительной иммунной реконституцией после временной деплеции лимфоцитов.

Фармакокинетика

Всасывание

  • Препарат вводится только внутривенно, поэтому биодоступность составляет 100%.

Распределение

  • Максимальная концентрация в плазме достигается к окончанию инфузии.
  • Средний объём распределения составляет приблизительно 14 литров, что соответствует распределению преимущественно в сосудистом и внеклеточном пространстве.

Метаболизм

  • Как и другие моноклональные антитела, алемтузумаб подвергается протеолитическому распаду до небольших пептидов и аминокислот.
  • Специфических ферментных путей метаболизма (включая систему цитохрома P450) не выявлено.

Выведение

  • Клиренс снижается по мере уменьшения количества CD52-положительных клеток.
  • Средний терминальный период полувыведения после завершения курса лечения составляет около 4–5 дней.
  • Полное выведение происходит посредством естественного катаболизма белков.

Особые группы пациентов

  • Возраст, пол, масса тела и расовая принадлежность не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата.
  • Специальных исследований у пациентов с тяжёлой печёночной или почечной недостаточностью не проводилось.

Consulta gratuita

Contact Form