• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Эплонтерсен(eplontersen)

Эплонтерсен(Wainua® Eplontersen) Полинейропатия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Эплонтерсен

Показания: Полинейропатия

Форма: Раствор для подкожного введения в предварительно заполненном автоинжекторе.

Спецификация: 45 мг/0,8 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Эплонтерсен

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Эплонтерсен
Фармакологическая группа Антисмысловой олигонуклеотид, ингибирующий синтез транстиретина (TTR).
Лекарственная форма Раствор для подкожного введения.
Спецификация 45 мг/0,8 мл.
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C.
Не замораживать.
Беречь от света.
Допускается хранение при комнатной температуре до 30°C не более 6 недель.
Срок годности

36 месяцев.
Стандарт производства Производится с применением технологии синтетических антисмысловых олигонуклеотидов с GalNAc-конъюгацией.
Производитель

AstraZeneca / Ionis Pharmaceuticals
Информация о регистрации WAINUA Official Website
Регистрационный номер

Препарат одобрен FDA США в декабре 2023 года для лечения hATTR-PN у взрослых.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата WAINUA™ (eplontersen) составляет 45 мг подкожно 1 раз в месяц.

  • Препарат вводится в область живота, бедра или наружной поверхности плеча.
  • Инъекцию можно выполнять самостоятельно после соответствующего обучения.
  • Во время терапии пациентам рекомендуется ежедневный приём витамина A в рекомендованной суточной дозе, поскольку eplontersen снижает уровень сывороточного витамина A.

Пропущенная доза

  • Если очередная доза была пропущена, препарат следует ввести как можно скорее.
  • После введения пропущенной дозы лечение продолжают по первоначальному ежемесячному графику.
  • Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к eplontersen или любому компоненту препарата.

На момент утверждения FDA специфических абсолютных противопоказаний, кроме гиперчувствительности, не установлено.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: снижение уровня витамина A; рвота; диарея; инфекции мочевыводящих путей; боль в конечностях; реакции в месте инъекции.

Серьёзные нежелательные реакции: выраженный дефицит витамина A и связанные с ним офтальмологические нарушения; тяжёлые реакции гиперчувствительности; потенциальное ухудшение зрения, включая нарушение ночного зрения; серьёзные реакции в месте инъекции (редко) Во время терапии требуется контроль уровня витамина A и наблюдение за офтальмологическими симптомами..

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

WAINUA™ (eplontersen) показан для лечения полинейропатии у взрослых пациентов с наследственным транстиретин-опосредованным амилоидозом (hATTR-PN).

Фармакологическое действие

Eplontersen представляет собой лиганд-конъюгированный антисмысловой олигонуклеотид (ASO), направленный на матричную РНК транстиретина (TTR).

Препарат селективно связывается с мРНК TTR в гепатоцитах, вызывая её деградацию посредством RNase H1, что приводит к снижению синтеза белка транстиретина как мутантного, так и дикого типа.

Снижение уровня TTR способствует уменьшению образования амилоидных отложений в тканях и замедлению прогрессирования полинейропатии при hATTR-амилоидозе.

Фармакокинетика

  • После подкожного введения eplontersen постепенно абсорбируется; медиана времени достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет приблизительно 7 дней.
  • Препарат активно распределяется в печени благодаря GalNAc-конъюгации и взаимодействию с рецепторами ASGPR.
  • Связывание с белками плазмы высокое (>98%).
  • Метаболизируется эндонуклеазами и экзонуклеазами с образованием более коротких неактивных олигонуклеотидов.
  • Средний терминальный период полувыведения составляет около 120 дней.
  • Выводится преимущественно почками в виде метаболитов.
  • Клинически значимого накопления при ежемесячном применении не выявлено.

Consulta gratuita

Contact Form