Хранить при температуре 2–8°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности
Указан на упаковке производителя.
Стандарт производства
GMP
Производитель
Sanofi
Информация о регистрации
FDA (США): одобрение получено в 2025 году для профилактики кровотечений при гемофилии A и B.
Разработка осуществлялась совместно компаниями Sanofi и Alnylam Pharmaceuticals.
Регистрационный номер
Информация зависит от страны регистрации.
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая начальная доза препарата Qfitlia® (fitusiran) составляет 50 мг подкожно 1 раз в месяц.
Препарат вводится в виде подкожной инъекции в область живота, бедра или плеча.
Дальнейшая коррекция дозы и интервала введения может проводиться индивидуально на основании:
уровня антитромбина;
частоты кровотечений;
клинического ответа пациента;
сопутствующей гемостатической терапии.
Лечение должно осуществляться под наблюдением специалиста, имеющего опыт ведения пациентов с гемофилией.
У пациентов с повышенным риском тромбозов требуется тщательный мониторинг показателей свертывания крови.
Пропущенная доза
Если очередная доза препарата была пропущена, её следует ввести как можно скорее после обнаружения пропуска. Далее лечение продолжают согласно обновлённому графику введения.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к fitusiran или любому компоненту препарата.
Активные тромбоэмболические заболевания.
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и повышенным риском тромбозов.
Не рекомендуется применение без тщательного контроля при одновременном использовании bypassing agents или высоких доз факторов свертывания.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд); повышение уровня печёночных трансаминаз (АЛТ/АСТ); головная боль; инфекции верхних дыхательных путей; боли в животе; тошнота; лихорадка.
Серьёзные нежелательные реакции: тромботические и тромбоэмболические осложнения; серьёзная гепатотоксичность; нарушения коагуляции; повышение риска тромбозов при комбинированном применении концентратов факторов свертывания или bypassing agents; тяжёлые реакции гиперчувствительности.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Qfitlia® (fitusiran) показан для рутинной профилактики с целью предотвращения или уменьшения частоты эпизодов кровотечения у взрослых и подростков с:
гемофилией A;
гемофилией B;
независимо от наличия ингибиторов факторов VIII или IX.
Препарат применяется у пациентов, нуждающихся в длительной профилактической терапии гемофилии.
Фармакологическое действие
Fitusiran представляет собой малую интерферирующую РНК (siRNA), конъюгированную с GalNAc, которая селективно воздействует на матричную РНК антитромбина в гепатоцитах.
Механизм действия основан на подавлении синтеза антитромбина в печени посредством RNA interference (RNAi). Снижение уровня антитромбина приводит к усилению генерации тромбина и частичному восстановлению гемостатического баланса у пациентов с гемофилией A и B.
Препарат способствует:
уменьшению частоты спонтанных и травматических кровотечений;
повышению свертывающей активности крови;
снижению потребности в заместительной терапии факторами свертывания.
Фармакокинетика
После подкожного введения fitusiran быстро абсорбируется и преимущественно распределяется в ткани печени.
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 4 часа после введения.
Основное накопление препарата происходит в гепатоцитах благодаря GalNAc-конъюгации и связыванию с рецепторами ASGPR.
Снижение уровня антитромбина развивается постепенно и сохраняется длительное время после введения.
Метаболизм:
fitusiran метаболизируется нуклеазами до коротких неактивных олигонуклеотидов и нуклеотидов;
система цитохрома P450 в метаболизме препарата практически не участвует.
Выведение:
препарат выводится преимущественно через печень и частично почками;
период полувыведения составляет примерно 3–5 часов, однако фармакодинамический эффект сохраняется значительно дольше вследствие механизма RNA interference.
При повторном ежемесячном введении достигается стабильное снижение уровня антитромбина и устойчивый профилактический эффект.
