Хранить при комнатной температуре 20–25°C; допускаются кратковременные колебания температуры 15–30°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищать от влаги.
Срок годности
Указывается на упаковке производителя.
Стандарт производства
Производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP.
Производитель
Novartis Pharmaceuticals Corporation
Информация о регистрации
Препарат получил ускоренное одобрение FDA США 2 апреля 2025 года для лечения первичной IgA-нефропатии.
Регистрационный номер
Номер NDA FDA официально указан в регистрационной документации США; в открытых кратких источниках не приводится.
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза препарата Vanrafia (атрасентан) составляет 0,75 мг внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывать, не измельчать и не делить.
Пропущенная доза
Если доза препарата была пропущена, пациенту следует принять следующую дозу в обычное запланированное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Precauciones
Противопоказания
Беременность
Гиперчувствительность к атрасентану или любому компоненту препарата
Одновременное применение с препаратами, значительно повышающими риск задержки жидкости, требует особой осторожности
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: периферические отёки; задержку жидкости; анемию; увеличение массы тела; лёгкие желудочно-кишечные расстройства.
Серьёзные нежелательные реакции: выраженная задержка жидкости и отёки; сердечная недостаточность или ухудшение сердечной функции; повышение активности печёночных ферментов; гепатотоксичность; эмбриофетальная токсичность при применении во время беременности; снижение гемоглобина и клинически значимая анемия.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Vanrafia (атрасентан) показан для снижения протеинурии у взрослых пациентов с первичной IgA-нефропатией (IgAN) с риском быстрого прогрессирования заболевания, обычно при соотношении белок/креатинин мочи (UPCR) ≥1,5 г/г. Препарат применяется на фоне стандартной поддерживающей терапии, включая ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы.
Фармакологическое действие
Атрасентан является селективным антагонистом рецепторов эндотелина типа A (ETA). Блокада ETA-рецепторов уменьшает сосудосуживающее действие эндотелина-1, снижает воспаление, фиброз и повреждение клубочков почек.
Фармакологический эффект препарата проявляется:
снижением протеинурии;
уменьшением внутриклубочкового давления;
потенциальным замедлением прогрессирования хронического заболевания почек при IgA-нефропатии.
Фармакокинетика
Всасывание: После перорального применения атрасентан хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 4–6 часов после приема препарата.
Распределение: Атрасентан характеризуется высоким связыванием с белками плазмы крови — более 99%.
Метаболизм: Метаболизируется преимущественно в печени с участием изофермента CYP3A.
Период полувыведения: Средний терминальный период полувыведения составляет около 21 часа, что обеспечивает возможность применения препарата 1 раз в сутки.
Выведение: Основной путь выведения — через желчь и кишечник; меньшая часть выводится почками.
Особые группы пациентов: У пациентов с нарушением функции печени или выраженной задержкой жидкости требуется осторожность при применении препарата.
