• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Зилукоплан(zilucoplan)

Зилукоплан(Zilbrysq® Zilucoplan) Генерализованная миастения гравис | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Зилукоплан

Показания: Генерализованная миастения гравис

Форма: Раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце.

Спецификация: 16,6 мг/0,416 мл

23 мг/0,574 мл

32,4 мг/0,81 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Зилукоплан

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Zilucoplan acetate (зилукоплан ацетат).
Фармакологическая группа Селективный ингибитор компонента C5 системы комплемента.
Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения.
Спецификация
  • 16,6 мг/0,416 мл
  • 23 мг/0,574 мл
  • 32,4 мг/0,81 мл
Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре 2–8°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности

Указывается производителем на упаковке; обычно 24 месяца при соблюдении условий хранения.
Стандарт производства Производство в соответствии со стандартами GMP.
Производитель

UCB Pharma
Информация о регистрации Препарат одобрен FDA США в октябре 2023 года для лечения генерализованной миастении gravis.
Также зарегистрирован EMA в Европейском союзе.
Регистрационный номер

BLA 761328 (FDA США).
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Zilbrysq зависит от массы тела пациента:

  • Менее 56 кг: 16,6 мг подкожно 1 раз в сутки
  • От 56 до 77 кг: 23 мг подкожно 1 раз в сутки
  • Более 77 кг: 32,4 мг подкожно 1 раз в сутки

Препарат вводится ежедневно путем подкожной инъекции. Перед началом терапии пациент должен быть вакцинирован против менингококковой инфекции.

Пропущенная доза

Если очередная доза была пропущена, препарат следует ввести как можно скорее после обнаружения пропуска.

Следующую дозу необходимо вводить в обычное запланированное время.

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к зилукоплану или любому вспомогательному компоненту препарата
  • Наличие активной или неразрешенной инфекции, вызванной Neisseria meningitidis
  • Отсутствие необходимой вакцинации против менингококковой инфекции перед началом терапии

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: реакции в месте инъекции; инфекции верхних дыхательных путей; головную боль; диарею; тошноту; миалгию

Серьёзные нежелательные реакции: менингококковая инфекция и сепсис; тяжёлые бактериальные инфекции; анафилаксия и реакции гиперчувствительности; серьёзные инфекции вследствие ингибирования системы комплемента; возможное ухудшение течения инфекционных заболеваний.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Zilbrysq показан для лечения генерализованной миастении gravis (gMG) у взрослых пациентов с положительными антителами к ацетилхолиновому рецептору (AChR).

Препарат применяется для уменьшения выраженности мышечной слабости и улучшения нервно-мышечной передачи у пациентов с аутоиммунной формой заболевания.

Фармакологическое действие

Зилукоплан является селективным ингибитором компонента C5 системы комплемента.

Препарат связывается с белком C5 и предотвращает его расщепление на C5a и C5b, что блокирует образование мембраноатакующего комплекса (MAC).

Ингибирование активации комплемента снижает иммунное повреждение постсинаптической мембраны нервно-мышечного соединения при миастении gravis, что способствует:

  • уменьшению мышечной слабости;
  • улучшению нервно-мышечной передачи;
  • снижению активности аутоиммунного воспаления.

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    После подкожного введения зилукоплан быстро и хорошо абсорбируется.
  • Время достижения максимальной концентрации (Tmax):
    Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 3–6 часов после подкожной инъекции.
  • Биодоступность:
    После подкожного введения характеризуется высокой системной биодоступностью.
  • Распределение:
    Препарат распределяется преимущественно во внеклеточной жидкости и сосудистом русле.
  • Метаболизм:
    Зилукоплан метаболизируется путем протеолитического распада до небольших пептидов и аминокислот; участие ферментов системы CYP450 минимально.
  • Период полувыведения:
    Средний терминальный период полувыведения составляет около 172 часов.
  • Выведение:
    Элиминация происходит преимущественно посредством катаболизма пептидов с последующей утилизацией аминокислот организмом.
  • Особые группы пациентов:
    Клинически значимого влияния возраста, пола или легких/умеренных нарушений функции почек на фармакокинетику препарата не выявлено.

Consulta gratuita

Contact Form