• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Нинтеданиб(nintedanib)

Нинтеданиб(Ofev® Nintedanib) Заболевания легких | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Нинтеданиб

Показания: Заболевания легких

Форма: Мягкие желатиновые капсулы для перорального применения.

Спецификация: 100 мг

150 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики  Нинтеданиб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Nintedanib esylate (нинтеданиб эзилат), эквивалентный 100 мг или 150 мг нинтеданиба.
Фармакологическая группа Многоцелевой ингибитор тирозинкиназных рецепторов.
Лекарственная форма Капсулы мягкие.
Спецификация
  • 100 мг
  • 150 мг
Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности

Указывается производителем на упаковке. Обычно 36 месяцев при соблюдении условий хранения.
Стандарт производства Производство в соответствии со стандартами GMP.
Производитель

Boehringer Ingelheim
Информация о регистрации Препарат впервые одобрен FDA США в 2014 году для лечения идиопатического легочного фиброза.
Позднее показания были расширены для других фиброзирующих заболеваний легких.
Регистрационный номер

NDA 205832 (FDA США).
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Для препарата Ofev рекомендуемая доза составляет:

  • 150 мг перорально 2 раза в сутки с интервалом примерно 12 часов
  • Препарат следует принимать во время еды
  • Максимальная суточная доза — 300 мг

При развитии нежелательных реакций (например, диареи, повышения активности печёночных ферментов или других признаков непереносимости) возможно:

  • временное прекращение терапии;
  • снижение дозы до 100 мг 2 раза в сутки.

Если пациент не переносит дозу 100 мг 2 раза в сутки, лечение следует прекратить.

Пропущенная доза

Если очередная доза была пропущена, пациент должен принять следующую дозу в обычное запланированное время.

Не следует принимать дополнительную или двойную дозу для компенсации пропущенного приёма.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к нинтеданибу или любому компоненту препарата
  • Гиперчувствительность к арахису или сое
  • Тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по Child-Pugh)
  • Беременность

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: диарею; тошноту; рвоту; боль в животе; снижение аппетита; снижение массы тела; повышение активности печёночных ферментов (ALT/AST); головную боль.

Серьёзные нежелательные реакции: гепатотоксичность и лекарственное поражение печени; желудочно-кишечные перфорации; артериальные тромбоэмболические осложнения (включая инфаркт миокарда); кровотечения; тяжёлая диарея с обезвоживанием; эмбриофетальная токсичность; нарушение заживления ран.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Ofev применяется для лечения:

  • идиопатического лёгочного фиброза (IPF);
  • хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких с прогрессирующим фенотипом;
  • интерстициального заболевания лёгких, ассоциированного с системной склерозой (SSc-ILD).

Препарат замедляет прогрессирование фиброза и снижение функции лёгких.

Фармакологическое действие

Нинтеданиб представляет собой многоцелевой ингибитор тирозинкиназ.

Препарат ингибирует рецепторы:

  • VEGFR (рецепторы сосудистого эндотелиального фактора роста);
  • FGFR (рецепторы фактора роста фибробластов);
  • PDGFR (рецепторы тромбоцитарного фактора роста).

Подавление этих сигнальных путей приводит к:

  • снижению пролиферации и миграции фибробластов;
  • уменьшению патологического фиброзирования тканей;
  • ингибированию ангиогенеза;
  • замедлению прогрессирования интерстициального поражения лёгких.

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    После перорального применения Ofev быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 2–4 часа после приема внутрь.
  • Биодоступность:
    Абсолютная биодоступность составляет около 4,7% после перорального применения. Прием пищи может повышать экспозицию препарата и улучшать его переносимость.
  • Распределение:
    Нинтеданиб характеризуется высоким связыванием с белками плазмы крови — около 98%, преимущественно с альбумином. Объем распределения в равновесном состоянии высокий, что указывает на активное распределение в тканях.
  • Метаболизм:
    Основной путь метаболизма — гидролитическое расщепление эстеразами с образованием свободной кислоты BIBF 1202, которая затем подвергается глюкуронизации ферментами UGT.
    Участие ферментов системы CYP450, включая CYP3A4, минимально.
  • Период полувыведения:
    Терминальный период полувыведения составляет приблизительно 10–15 часов.
  • Выведение:
    Препарат выводится преимущественно через кишечник с желчью и калом. Почечное выведение незначительно (менее 1% дозы).
  • Особые группы пациентов:
    У пациентов с нарушением функции печени возможно повышение системной экспозиции нинтеданиба. При легкой печеночной недостаточности рекомендуется осторожность, а при тяжелой печеночной недостаточности применение противопоказано.

Consulta gratuita

Contact Form