• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Розаноликсимаб (rozanolixizumab)

Розаноликсимаб(Rystiggo® Rozanolixizumab) Генерализованная миастения гравис | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Розаноликсимаб

Показания: Генерализованная миастения гравис

мышечно-специфической тирозинкиназе

Форма: Раствор для подкожной инфузии.

Спецификация: 280 мг/2 мл; 420 мг/3 мл; 560 мг/4 мл; 840 мг/6 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Розаноликсимаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Розаноликсимаб
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты; ингибиторы неонатального Fc-рецептора (FcRn).
Лекарственная форма Раствор для подкожного введения
Спецификация 280 мг/2 мл; 420 мг/3 мл; 560 мг/4 мл; 840 мг/6 мл
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C в оригинальной упаковке, не замораживать, защищать от света.
Срок годности

36 месяцев
Стандарт производства GMP
Производитель

UCB Pharma
Информация о регистрации Препарат одобрен EMA и FDA для лечения генерализованной миастении gravis у взрослых пациентов с положительными антителами AChR или MuSK.
Регистрационный номер

EMA: EMEA/H/C/005824.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Препарат Rystiggo вводится подкожно 1 раз в неделю в течение 6 последовательных недель. Дозировка определяется массой тела пациента:

  • <50 кг — 420 мг (3 мл)
  • ≥50 кг и <100 кг — 560 мг (4 мл)
  • ≥100 кг — 840 мг (6 мл)

Инфузия проводится подкожно с использованием инфузионной помпы в течение примерно 15 минут. Последующие курсы терапии назначаются на основании клинической оценки состояния пациента. Безопасность начала нового курса ранее чем через 63 дня от начала предыдущего курса не установлена.

Пропущенная доза

Если плановая инфузия была пропущена, препарат может быть введён в течение 4 дней после первоначально запланированного времени введения. После этого следует вернуться к исходному графику дозирования до завершения курса терапии. Пациенту рекомендуется как можно скорее связаться с лечащим врачом. Не следует самостоятельно изменять схему лечения или удваивать дозу.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к Розаноликсимаб (rozanolixizumab) или любому вспомогательному компоненту препарата
  • Клинически значимые тяжелые активные инфекции

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль; Диарея; Пирексия (повышение температуры тела); Тошнота; Инфекции верхних дыхательных путей; Реакции в месте введения; Артралгия.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлые инфекции; Асептический менингит; Реакции гиперчувствительности; Выраженное снижение уровня IgG с повышением риска инфекций; Инфузионные реакции.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат Rystiggo показан в качестве дополнения к стандартной терапии для лечения генерализованной миастении gravis (gMG) у взрослых пациентов с положительными антителами к ацетилхолиновому рецептору (AChR) или мышечно-специфической тирозинкиназе (MuSK).

Фармакологическое действие

Розаноликсимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4, направленное против неонатального Fc-рецептора (FcRn).

Механизм действия связан с селективным связыванием FcRn и блокированием его функции, что приводит к ускоренному разрушению циркулирующих иммуноглобулинов G (IgG), включая патологические аутоантитела, участвующие в развитии генерализованной миастении gravis.

Снижение уровня патогенных IgG-антител способствует уменьшению аутоиммунного повреждения нервно-мышечного соединения и улучшению нервно-мышечной передачи, что приводит к уменьшению мышечной слабости и клиническому улучшению состояния пациентов.

Фармакокинетика

После подкожного введения Rystiggo Розаноликсимаб постепенно абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 2 суток после введения.

Фармакокинетика препарата носит дозозависимый характер в терапевтическом диапазоне доз. Равновесное снижение уровня иммуноглобулина G (IgG) наблюдается в течение курса терапии.

Распределение:
Объём распределения ограничен преимущественно сосудистым и интерстициальным пространством, что характерно для моноклональных антител.

Метаболизм:
Розаноликсимаб метаболизируется путем неспецифического протеолитического катаболизма с образованием небольших пептидов и аминокислот. Специфических путей печёночного метаболизма через ферменты CYP450 не выявлено.

Выведение:
Период полувыведения составляет приблизительно 3–4 дня. Выведение осуществляется через естественные механизмы деградации белков.

Особые категории пациентов:
Клинически значимого влияния возраста, пола или лёгкой/умеренной почечной и печёночной недостаточности на фармакокинетику препарата не установлено.

Во время терапии наблюдается обратимое снижение концентрации общего IgG в сыворотке крови вследствие ингибирования FcRn-рецепторов.

Consulta gratuita

Contact Form