• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Упадацитиниб (upadacitinib)

Упадацитиниб(Rinvoq® Upadacitinib) Активный псориаз | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Упадацитиниб

Показания: Ревматоидный артрит

Псориатический артрит

Анкилозирующий спондилит

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит

Атопический дерматит

Язвенный колит

Болезнь Крона

Гигантоклеточный артериит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (в некоторых странах)

Форма: Таблетки пролонгированного действия для перорального применения

Спецификация: 15 мг / 30 мг / 45 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Упадацитиниб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Упадацитиниб гемигидрат (upadacitinib hemihydrate), эквивалентный 15 мг, 30 мг или 45 мг упадацитиниба
Фармакологическая группа Селективный ингибитор Janus kinase (JAK), преимущественно JAK1
Лекарственная форма Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Спецификация 15 мг / 30 мг / 45 мг
Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке, защищать от влаги и света. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности

Обычно 24–36 месяцев в зависимости от рынка и упаковки.
Стандарт производства GMP
Производитель

AbbVie
Основные производственные площадки: AbbVie Ireland NL B.V. (Ирландия), AbbVie S.r.l.
Информация о регистрации Препарат впервые одобрен FDA (США) в 2019 году; регистрация EMA — 16 декабря 2019 года.
Регистрационный номер

NDA 211675 (FDA, США)
В отдельных странах регистрационные номера отличаются.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Дозировка препарата Rinvoq зависит от показания и клинического состояния пациента.

  • Ревматоидный артрит / псориатический артрит / анкилозирующий спондилит / аксиальный спондилоартрит:
    15 мг 1 раз в сутки.
  • Атопический дерматит:
    15 мг 1 раз в сутки; у пациентов с тяжёлым течением заболевания возможно повышение дозы до 30 мг 1 раз в сутки.
  • Язвенный колит:
    Индукционная терапия: 45 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель.
    Поддерживающая терапия: 15 мг или 30 мг 1 раз в сутки.
  • Болезнь Крона:
    Индукционная терапия: 45 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
    Поддерживающая терапия: 15 мг или 30 мг 1 раз в сутки.

Таблетки следует принимать внутрь 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи, проглатывая целиком, не разжёвывая и не измельчая.

Пропущенная доза

Если очередная доза препарата пропущена, её следует принять как можно скорее после того, как пациент вспомнил о пропуске.

Если до времени следующего приёма остаётся менее 8–12 часов, пропущенную дозу принимать не следует; необходимо продолжить лечение по обычной схеме.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Precauciones

Противопоказания

Препарат Rinvoq противопоказан в следующих случаях:

  • Повышенная чувствительность к упадацитинибу или любому вспомогательному компоненту препарата
  • Активные тяжёлые инфекции, включая туберкулёз
  • Тяжёлая печёночная недостаточность
  • Беременность
  • Одновременное применение с сильными иммунодепрессантами в отдельных клинических ситуациях требует ограничения или не рекомендуется

Перед началом терапии рекомендуется обследование на туберкулёз, вирусный гепатит и другие хронические инфекции.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфекции верхних дыхательных путей; Назофарингит; Акне; Тошнота; Кашель; Лихорадка; Головная боль; Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК); Повышение активности печёночных ферментов (АЛТ/АСТ); Гиперлипидемия (повышение уровня холестерина); Анемия; Нейтропения.

Серьёзные нежелательные реакции: Серьёзные инфекции (включая туберкулёз, пневмонию, оппортунистические инфекции, герпес-зостер); Сепсис; Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии; Серьёзные сердечно-сосудистые события (MACE), включая инфаркт миокарда и инсульт; Злокачественные новообразования, включая лимфому и рак кожи; Перфорация желудочно-кишечного тракта; Тяжёлые аллергические реакции и ангионевротический отёк; Тяжёлые нарушения функции печени; Цитопении (лимфопения, нейтропения, анемия).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Rinvoq применяется для лечения взрослых и отдельных категорий подростков с хроническими иммуновоспалительными заболеваниями средней и тяжёлой степени при недостаточной эффективности, непереносимости или невозможности применения стандартной терапии.

Основные показания включают:

  • Ревматоидный артрит
  • Псориатический артрит
  • Анкилозирующий спондилит
  • Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит
  • Атопический дерматит средней и тяжёлой степени
  • Язвенный колит
  • Болезнь Крона
  • Гигантоклеточный артериит
  • Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (в ряде стран регистрации)

Препарат может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с небиологическими базисными противоревматическими препаратами (DMARDs).

Фармакологическое действие

Упадацитиниб является селективным ингибитором янус-киназы 1 (JAK1).

Механизм действия связан с подавлением сигнального пути JAK-STAT, который участвует в передаче сигналов провоспалительных цитокинов и факторов роста, играющих ключевую роль в развитии хронического воспаления и аутоиммунных заболеваний.

Подавляя активность JAK1, препарат снижает активность следующих медиаторов воспаления:

  • интерлейкинов (IL-6, IL-12, IL-23 и др.)
  • интерферонов
  • гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF)

Фармакологические эффекты препарата включают:

  • уменьшение воспалительной активности
  • снижение боли и отёка суставов
  • улучшение физической функции
  • подавление прогрессирования структурного повреждения суставов
  • уменьшение кожных проявлений воспаления
  • контроль системных иммуновоспалительных процессов

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    После приёма внутрь максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 2–4 часа после применения таблеток пролонгированного действия. Приём пищи не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию препарата.
  • Биодоступность:
    Упадацитиниб обладает высокой системной биодоступностью при пероральном применении.
  • Распределение:
    Связывание с белками плазмы крови составляет около 52%. Объём распределения в равновесном состоянии составляет приблизительно 450 л.
  • Метаболизм:
    Препарат метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Основная часть циркулирующего вещества представлена неизменённым упадацитинибом.
  • Период полувыведения:
    Средний терминальный период полувыведения составляет около 9–14 часов.
  • Выведение:
    Выводится через кишечник и почки как в неизменённой форме, так и в виде метаболитов:
    • около 38% — через кишечник
    • около 24% — через почки
  • Особые категории пациентов:
    • При лёгком и умеренном нарушении функции почек значимых изменений фармакокинетики обычно не наблюдается.
    • При тяжёлой печёночной недостаточности применение препарата не рекомендуется.
    • Пожилой возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата.

Consulta gratuita

Contact Form