• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Телитасепт(telitacicept)

Телитацицепт(Taiai® Telitacicept) Системная красная волчанка | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Телитацицепт

Показания: Системная красная волчанка

Форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Спецификация: 80 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Телитацицепт

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Телитасепт
Фармакологическая группа Иммунодепрессивное средство; ингибитор BLyS/APRIL; B-клеточный иммуномодулятор.
Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Спецификация 80 мг
Условия хранения
  • Хранить при температуре 2–8°C
  • Не замораживать
  • Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Срок годности

24 месяца
Стандарт производства GMP
Производитель

RemeGen
Информация о регистрации

Первое одобрение в Китае:

  • 2021 год — системная красная волчанка
  • последующие расширения показаний включали IgA-нефропатию
Регистрационный номер

Указывается согласно национальному регистрационному удостоверению NMPA Китая.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Системная красная волчанка (SLE)

Для препарата Taiai рекомендуемая доза составляет:

  • 160 мг подкожно 1 раз в неделю

В клинических исследованиях также изучались дозировки:

  • 80 мг 1 раз в неделю
  • 240 мг 1 раз в неделю

IgA-нефропатия и другие аутоиммунные заболевания

В некоторых клинических схемах применяются:

  • 240 мг подкожно 1 раз в неделю

Препарат вводится подкожно:

  • в область живота
  • бедра
  • плеча

Лечение проводится длительно под наблюдением врача с контролем:

  • иммунологических показателей
  • функции печени
  • общего анализа крови
  • признаков инфекции

Пропущенная доза

Если введение очередной дозы препарата Taiai было пропущено:

  • пропущенную дозу следует ввести как можно скорее
  • дальнейшее лечение продолжают по первоначальному графику

Важно:

  • не рекомендуется вводить двойную дозу одновременно
  • при длительном пропуске терапии решение о возобновлении лечения принимает врач

Precauciones

Противопоказания

Для препарата Taiai противопоказания и ограничения включают:

  • Гиперчувствительность к telitacicept или любому компоненту препарата
  • Тяжёлые активные инфекции
  • Активный туберкулёз
  • Тяжёлые иммунодефицитные состояния
  • Беременность и период грудного вскармливания (из-за недостаточности данных по безопасности)
  • Одновременное применение с некоторыми другими биологическими иммунодепрессантами без контроля врача

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

  • с хроническими инфекциями
  • с нарушением функции печени
  • с низким уровнем иммуноглобулинов

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит; кашель; инфекции мочевыводящих путей; реакции в месте инъекции; головная боль; утомляемость; лихорадка; диарея; тошнота; снижение уровня иммуноглобулинов; артралгия; кожная сыпь.

Серьёзные нежелательные реакции: тяжёлые инфекции; пневмония; серьёзные бактериальные или вирусные инфекции; выраженная иммунодепрессия; значительное снижение уровня иммуноглобулинов; тяжёлые аллергические реакции; реакции гиперчувствительности; потенциальное повышение риска оппортунистических инфекций.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Taiai применяется для лечения аутоиммунных заболеваний, связанных с патологической активацией B-лимфоцитов.

Основные показания включают:

1. Системная красная волчанка (SLE)

Препарат показан взрослым пациентам с активной системной красной волчанкой в составе стандартной терапии.

2. IgA-нефропатия (IgAN)

Применяется у взрослых пациентов с IgA-нефропатией для снижения протеинурии и замедления прогрессирования поражения почек.

3. Другие аутоиммунные заболевания (в рамках исследований)

Изучается эффективность при:

  • волчаночном нефрите
  • ревматоидном артрите
  • синдроме Шегрена
  • миастении gravis

Фармакологическое действие

Taiai представляет собой рекомбинантный белок слияния TACI-Fc, обладающий иммуномодулирующим действием.

Механизм действия

Препарат селективно связывает:

  • BLyS (BAFF)
  • APRIL

Эти цитокины играют ключевую роль в:

  • активации B-лимфоцитов
  • выживании B-клеток
  • продукции аутоантител

Telitacicept ингибирует патологическую B-клеточную активность, вследствие чего:

  • уменьшается выработка аутоантител
  • снижается аутоиммунное воспаление
  • уменьшается повреждение тканей

Основные фармакологические эффекты

  • иммуномодулирующее действие
  • подавление гиперактивности B-клеток
  • снижение уровня иммуноглобулинов и аутоантител
  • уменьшение воспалительной активности заболевания

Фармакокинетика

Всасывание

После подкожного введения telitacicept постепенно абсорбируется.

  • Tmax (время достижения максимальной концентрации): приблизительно 24–48 часов

Распределение

  • Препарат распределяется преимущественно в сосудистом и интерстициальном пространстве.
  • Обладает свойствами, характерными для белковых биологических препаратов.

Метаболизм

Telitacicept не метаболизируется через систему CYP450.

Белковая молекула подвергается:

  • протеолитическому распаду
  • деградации до пептидов и аминокислот

Выведение

  • Период полувыведения (T½): приблизительно 10–12 дней
  • Элиминация осуществляется посредством катаболизма белков

Особые категории пациентов

Клинические данные по пациентам:

  • с тяжёлой печёночной недостаточностью
  • с тяжёлой почечной недостаточностью

Consulta gratuita

Contact Form