• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Иптакопан(iptacopan)

Иптакопан(Fabhalta® Iptacopan) IgA-нефропатия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Иптакопан

Показания: IgA-нефропатии

Пароксизмальной ночной гемоглобинурии

C3-гломерулопатии

Форма: Капсулы для перорального приме

Спецификация: 200 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Иптакопан

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Каждая капсула содержит:

  • Iptacopan hydrochloride hydrate, эквивалентный 200 мг iptacopan
Фармакологическая группа Иммунодепрессивное средство; селективный ингибитор фактора B альтернативного пути комплемента.
Лекарственная форма Твёрдые желатиновые капсулы
Спецификация 200 мг
Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, защищать от влаги.
Срок годности

36 месяцев.
Стандарт производства GMP
Производитель

Novartis
Информация о регистрации
  • FDA approval (PNH): декабрь 2023 г.
  • FDA approval (IgAN): август 2024 г.
Регистрационный номер

NDA 218276 (FDA)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Для препарата Fabhalta рекомендуемая доза составляет:

  • 200 мг внутрь 2 раза в сутки
  • Препарат принимают независимо от приёма пищи
  • Капсулы следует проглатывать целиком, не вскрывая, не разжёвывая и не измельчая

Дополнительные рекомендации

Перед началом терапии необходимо:

  • провести вакцинацию против:
    • Neisseria meningitidis
    • Streptococcus pneumoniae
    • Haemophilus influenzae type b
  • при необходимости назначить антибактериальную профилактику

Пропущенная доза

Если пациент пропустил приём препарата Fabhalta:

  • пропущенную дозу следует принять как можно скорее
  • затем необходимо продолжить обычный режим дозирования
  • допускается приём пропущенной дозы даже незадолго до следующего планового приёма

Precauciones

Противопоказания

Для препарата Fabhalta противопоказания и основные ограничения включают:

  • Гиперчувствительность к iptacopan или любому компоненту препарата
  • Активные тяжёлые инфекции, вызванные инкапсулированными бактериями
  • Отсутствие необходимой вакцинации против:
    • Neisseria meningitidis
    • Streptococcus pneumoniae
    • Haemophilus influenzae type b

Особые предупреждения

Ингибирование системы комплемента повышает риск тяжёлых и потенциально жизнеугрожающих инфекций, особенно менингококковой инфекции.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: инфекции верхних дыхательных путей; головная боль; диарея; абдоминальная боль; тошнота; кашель; головокружение; лихорадка; артралгия; утомляемость; повышение уровня печёночных ферментов.

Серьёзные нежелательные реакции: менингококковая инфекция; сепсис; тяжёлые бактериальные инфекции; пневмония; серьёзные инфекции дыхательных путей; тяжёлые инфекции, вызванные инкапсулированными бактериями; выраженные реакции гиперчувствительности.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Fabhalta показан для лечения следующих заболеваний:

1. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (PNH)

У взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.

2. Первичная IgA-нефропатия (IgAN)

Для снижения протеинурии у взрослых пациентов с первичной IgA-нефропатией и риском прогрессирования заболевания.

3. C3-гломерулопатия (C3G)

В некоторых странах и регионах препарат применяется или рассматривается для лечения C3-гломерулопатии, связанной с дисрегуляцией альтернативного пути комплемента.

Фармакологическое действие

Fabhalta является селективным ингибитором фактора B альтернативного пути системы комплемента.

Механизм действия

Iptacopan избирательно ингибирует фактор B, который играет ключевую роль в активации альтернативного пути комплемента.

Подавление активации системы комплемента приводит к:

  • снижению внутрисосудистого гемолиза
  • уменьшению воспалительной реакции
  • уменьшению повреждения тканей
  • снижению иммунокомплексного повреждения почек

Терапевический эффект

Препарат способствует:

  • повышению уровня гемоглобина при PNH
  • снижению протеинурии при IgA-нефропатии
  • уменьшению активности комплемент-опосредованного воспаления

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения iptacopan быстро всасывается.

  • Tmax: около 2 часов
  • Приём пищи не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию препарата

Распределение

  • Связывание с белками плазмы: приблизительно 90%
  • Объём распределения: около 265 л

Метаболизм

Iptacopan метаболизируется преимущественно:

  • ферментом CYP2C8

Выведение

  • Период полувыведения (T½): около 20 часов
  • Выводится через:
    • почки (с мочой)
    • кишечник (с калом)

Особые указания

При совместном применении с сильными ингибиторами или индукторами CYP2C8 возможно изменение концентрации iptacopan в плазме крови.

Consulta gratuita

Contact Form