Erdafitinib является пероральным пан-FGFR ингибитором тирозинкиназ. Препарат избирательно ингибирует сигнальные пути рецепторов фактора роста фибробластов (FGFR), что приводит к подавлению пролиферации опухолевых клеток с FGFR-мутациями или перестройками.
Условия хранения: Хранить при температуре от 20°C до 25°C Допустимые отклонения: от 15°C до 30°C
Срок годности: Указан на упаковке
Стандарт производства: Рецептурный препарат, соответствует требованиям FDA / EMA
Регуляторная информация
Регистрационный номер: NDA 212018
Дата последнего обновления инструкции: Январь 2024 года
Dosificación
Принципы дозирования и применения (кратко)
Информация представлена исключительно в ознакомительных целях.
Рекомендуемая доза
Начальная доза: 8 мг 1 раз в сутки внутрь
Возможна коррекция дозы до 9 мг в сутки на основании уровня фосфатов в сыворотке и переносимости терапии.
Способ приёма
Таблетки следует проглатывать целиком, независимо от приёма пищи.
Пропуск дозы
В случае пропуска дозы препарат следует принять в тот же день как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу на следующий день.
Precauciones
Профиль безопасности (обзор)
Наиболее частые нежелательные реакции (≥5%): Гиперфосфатемия, диарея, сухость во рту, стоматит, утомляемость, сухость кожи, алопеция, снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, запор, изменения ногтей, сухость глаз, анемия, повышение уровня креатинина.
Нарушения зрения: Офтальмологическое обследование до начала лечения, затем ежемесячно в течение первых 4 месяцев и далее каждые 3 месяца.
Гиперфосфатемия: Контроль уровня фосфатов до начала терапии, через 14–21 день и далее ежемесячно.
Беременность и лактация: Препарат может оказывать тератогенное действие. Следует избегать применения во время беременности и грудного вскармливания.
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения с сильными ингибиторами или индукторами CYP2C9 и CYP3A4. При совместном применении с другими субстратами этих ферментов требуется клинический мониторинг.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предназначена исключительно для профессионального ознакомления. Она не заменяет консультацию врача и не является руководством к самолечению. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться квалифицированными медицинскими специалистами в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Терапевтические показания
BALVERSA® показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим уротелиальным раком, имеющим чувствительные генетические изменения FGFR3, при прогрессировании заболевания после как минимум одной линии системной терапии.
