• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Пасиреотид(pasireotide)

Пасиреотид(Signifor® Pasireotide) болезнь Кушинга | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Пасиреотид

Показания: болезнь Кушинга

пациенты с акромегалией

Форма: Раствор для подкожного введения

Порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для внутримышечного введения (LAR)

Спецификация: 10 мг

20 мг

40 мг

60 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Пасиреотид

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Пасиреотид диаспартат
Фармакологическая группа Аналог соматостатина длительного действия
Лекарственная форма
  • Раствор для инъекций
  • Пролонгированная суспензия для внутримышечного введения
Спецификация 10 мг 20 мг 40 мг 60 мг
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C, не замораживать, защищать от света.
Срок годности

36 месяцев при соблюдении условий хранения.
Стандарт производства Производится в соответствии со стандартами GMP
Производитель

Novartis
Информация о регистрации
  • FDA одобрение для болезни Кушинга — 2012 г.
  • FDA одобрение Signifor LAR для акромегалии — 2014 г.
  • Зарегистрирован в ЕС, США и ряде других стран
Регистрационный номер

Регистрационные номера различаются в зависимости от страны регистрации.
США (NDA):

  • NDA 203255 — Signifor
  • NDA 205842 — Signifor LAR
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Болезнь Кушинга (подкожная форма Signifor®)

  • Рекомендуемая начальная доза:
    • 0,6 мг подкожно 2 раза в сутки.
  • В зависимости от клинического ответа и переносимости доза может быть:
    • снижена до 0,3 мг 2 раза в сутки;
    • увеличена до 0,9 мг 2 раза в сутки.

Оценка эффективности обычно проводится через 2 месяца терапии.

Акромегалия (Signifor® LAR)

  • Рекомендуемая начальная доза:
    • 40 мг внутримышечно 1 раз каждые 28 дней.
  • При недостаточном контроле заболевания:
    • доза может быть увеличена до 60 мг каждые 28 дней.
  • При плохой переносимости:
    • возможно снижение до 20 мг каждые 28 дней.

Пациенты с нарушением функции печени

При умеренном нарушении функции печени рекомендуется снижение начальной дозы и осторожный подбор терапии.

Пропущенная доза

Подкожная форма

Если инъекция пропущена:

  • следующую дозу следует вводить по обычному графику;
  • двойную дозу вводить нельзя.

Signifor® LAR

При пропуске плановой внутримышечной инъекции:

  • препарат следует ввести как можно скорее;
  • далее лечение продолжают с интервалом 28 дней по новой дате введения.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к пасиреотиду или любому компоненту препарата.
  • С осторожностью применяется у пациентов с:
    • неконтролируемым сахарным диабетом,
    • удлинением интервала QT,
    • выраженной брадикардией,
    • тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Гипергликемия; Сахарный диабет; Диарея; Тошнота; Боль в животе; Желчнокаменная болезнь; Головная боль; Утомляемость; Реакции в месте инъекции; Повышение уровня печёночных ферментов; Брадикардия.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлая гипергликемия и диабетический кетоацидоз; Удлинение интервала QT и желудочковые аритмии; Выраженная брадикардия; Нарушение функции печени; Холелитиаз и осложнения желчнокаменной болезни; Острый панкреатит; Анафилактические реакции и тяжёлые аллергические реакции; Надпочечниковая недостаточность.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Signifor® (пасиреотид) применяется для:

  • Лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, которым хирургическое лечение не показано или оказалось неэффективным;
  • Лечения акромегалии у взрослых пациентов при недостаточном ответе на хирургическое лечение и/или при недостаточной эффективности других аналогов соматостатина (для формы Signifor® LAR);
  • Контроля гиперсекреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) и гормона роста (GH), а также снижения уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1).

Фармакологическое действие

Пасиреотид — синтетический аналог соматостатина длительного действия, обладающий высокой аффинностью к нескольким подтипам соматостатиновых рецепторов, особенно SSTR5.

Препарат:

  • Подавляет секрецию:
    • адренокортикотропного гормона (АКТГ),
    • гормона роста (GH),
    • инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1),
    • ряда гастроэнтеропанкреатических гормонов;
  • Снижает гиперкортицизм у пациентов с болезнью Кушинга;
  • Уменьшает секрецию гормона роста при акромегалии;
  • Обладает антисекреторным и антипролиферативным действием.

По сравнению с октреотидом пасиреотид имеет более высокую аффинность к рецептору SSTR5, что связано с его эффективностью при АКТГ-секретирующих опухолях гипофиза.

Фармакокинетика

После подкожного введения пасиреотид быстро и хорошо всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 0,25–0,5 часа после инъекции. Абсолютная биодоступность высокая.

Связывание пасиреотида с белками плазмы составляет около 88%, преимущественно независимо от концентрации препарата. Объём распределения свидетельствует о широком распределении в тканях организма.

Метаболизм пасиреотида ограничен; препарат в значительной степени циркулирует в неизменённом виде. Основной путь выведения связан с печенью и желудочно-кишечным трактом. Почечная экскреция играет менее значимую роль.

Период полувыведения после подкожного введения составляет приблизительно 12 часов, что позволяет применять препарат два раза в сутки.

У пациентов с нарушением функции печени возможно повышение системного воздействия препарата, поэтому может потребоваться коррекция дозы.

Для пролонгированной формы Signifor® LAR после внутримышечного введения происходит постепенное высвобождение действующего вещества из микросфер, обеспечивающее поддержание терапевтической концентрации препарата до 28 дней.

Consulta gratuita

Contact Form