• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Эфгартигимод(efgartigimod)

Эфгартигимод (Vyvgart® Efgartigimod) Миастения гравис у взрослых | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Эфгартигимод

Показания: Миастения гравис у взрослых

Форма: Концентрат для приготовления раствора для внутривенной инфузии.

Спецификация: 400 мг/20 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Эфгартигимод

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Каждый флакон содержит efgartigimod alfa-fcab 400 мг.
Фармакологическая группа Селективный блокатор неонатального Fc-рецептора
Лекарственная форма Раствор для инфузий
Спецификация 400 мг/20 мл
Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре 2°C–8°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности

24 месяца.
Стандарт производства Биологический лекарственный препарат, произведённый в соответствии с GMP-стандартами.
Производитель

Производственная площадка: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия.
Информация о регистрации Первое одобрение FDA США — 2021 год. Препарат также зарегистрирован EMA и в ряде других стран
Регистрационный номер

Пример регистрационного номера (Сингапур): SIN17402P.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Vyvgart составляет 10 мг/кг массы тела, вводится внутривенно в течение 1 часа 1 раз в неделю на протяжении 4 недель.

Для пациентов с массой тела 120 кг и более рекомендуемая фиксированная доза составляет 1200 мг на одну инфузию.

Последующие циклы терапии назначаются в зависимости от клинического состояния пациента и оценки врача.

Пропущенная доза

Если плановая инфузия была пропущена, препарат следует ввести как можно скорее.

  • Пропущенную инфузию можно провести в течение 3 дней после запланированной даты.
  • После этого первоначальный график лечения может быть возобновлён.
  • Если прошло более 3 дней, схема лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

Precauciones

Противопоказания

Препарат Vyvgart противопоказан пациентам с:

  • повышенной чувствительностью к efgartigimod alfa-fcab или любому вспомогательному компоненту препарата;
  • тяжёлыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе, связанными с применением препарата.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: инфекции верхних дыхательных путей; головную боль; инфекции мочевыводящих путей; назофарингит; реакции, связанные с инфузией; миалгию; тошноту.

Серьёзные нежелательные реакции: серьёзные инфекции; гиперчувствительность и аллергические реакции; анафилаксия; ангионевротический отёк; выраженные инфузионные реакции; снижение уровня IgG с повышением риска инфекций.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Vyvgart показан для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией gravis (gMG) при наличии антител к ацетилхолиновому рецептору (AChR).

Препарат применяется для уменьшения выраженности мышечной слабости и улучшения повседневной двигательной активности у пациентов с аутоиммунной формой заболевания.

Фармакологическое действие

Efgartigimod alfa-fcab является фрагментом человеческого иммуноглобулина IgG1, модифицированным для связывания с неонатальным Fc-рецептором (FcRn).

Механизм действия связан с:

  • блокированием FcRn-рецепторов;
  • снижением рециркуляции иммуноглобулинов класса IgG;
  • ускоренным разрушением патологических аутоантител IgG;
  • уменьшением аутоиммунного повреждения нервно-мышечного соединения.

На фоне терапии наблюдается обратимое снижение уровня общего IgG в сыворотке крови без значимого влияния на другие классы иммуноглобулинов.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические характеристики препарата Vyvgart:

  • Способ введения: внутривенная инфузия;
  • Фармакокинетика: линейная в терапевтическом диапазоне доз;
  • Максимальная концентрация достигается к окончанию инфузии;
  • Период полувыведения: приблизительно 80–120 часов;
  • Метаболизм: препарат подвергается протеолитическому катаболизму как белковая молекула;
  • Выведение: через естественные пути распада белков;
  • После курса терапии уровень IgG постепенно восстанавливается в течение нескольких недель.

Consulta gratuita

Contact Form