• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Секукинумаб(secukinumab)

Секукинумаб(Cosentyx® Secukinumab) Бляшечного псориаза средней и тяжелой степени | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Секукинумаб

Показания: Бляшечного псориаза средней и тяжелой степени

Псориатического артрита

Анкилозирующего спондилита

Нерентгенологического аксиального спондилоартрита

Гнойного гидраденита (hidradenitis suppurativa)

Ювенильного псориатического артрита

Энтезит-ассоциированного артрита

Форма: Раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце или автоинжекторе.

Спецификация: 75 мг/0,5 мл

150 мг/мл

300 мг/2 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Секукинумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Секукинумаб
Фармакологическая группа Иммунобиологический препарат; селективный ингибитор интерлейкина-17A
Лекарственная форма Раствор для подкожных инъекций
Спецификация 75 мг/0,5 мл 150 мг/мл 300 мг/2 мл
Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре 2–8°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности

Обычно 24–36 месяцев в зависимости от формы выпуска и страны регистрации.
Стандарт производства Производится в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice).
Производитель

Novartis / Novartis Pharma AG, Швейцария.
Информация о регистрации Первое одобрение FDA (США): 2015 год.
Зарегистрирован в ЕС, США, Японии, Китае и других странах.
Регистрационный номер

В разных странах регистрационные номера отличаются.
Например:

  • FDA BLA: 125504
  • EMA: EU/1/14/980
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг подкожно на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, затем 300 мг каждые 4 недели в качестве поддерживающей терапии.
Доза 300 мг вводится двумя инъекциями по 150 мг.

Для некоторых пациентов может применяться доза 150 мг.

Псориатический артрит

  • 150 мг подкожно на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, затем каждые 4 недели.
  • При недостаточном ответе возможно увеличение до 300 мг.

Анкилозирующий спондилит

150 мг подкожно на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, затем каждые 4 недели.

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит

150 мг подкожно каждые 4 недели; схема с нагрузочной дозой может применяться по клиническому решению.

Гнойный гидраденит

300 мг подкожно на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, далее каждые 4 недели.
У части пациентов возможно увеличение частоты введения до каждых 2 недель.

Детская популяция

Дозировка у детей зависит от массы тела и показания.

Пропущенная доза

Если доза препарата Cosentyx была пропущена, пациенту следует ввести пропущенную дозу как можно скорее после того, как это стало возможным.

После этого следующая доза вводится согласно первоначально установленному графику лечения.

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.

При возникновении сомнений пациенту рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к секукинумабу или любому вспомогательному компоненту препарата.
  • Активные клинически значимые инфекции, включая тяжелые инфекционные заболевания.
  • Активный туберкулез.
  • С осторожностью применять у пациентов с хроническими или рецидивирующими инфекциями.
  • С осторожностью применять у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), поскольку возможны обострения заболевания.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфекции верхних дыхательных путей; Назофарингит; Ринит; Диарея; Головная боль; Кандидоз слизистых оболочек; Утомляемость; Боль или покраснение в месте инъекции; Кашель; Тошнота.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжелые инфекции; Анафилаксия и тяжелые реакции гиперчувствительности; Оппортунистические инфекции; Обострение воспалительных заболеваний кишечника; Серьезный кандидоз; Нейтропения; Ангионевротический отек; Повышенный риск инфекций при сочетании с иммунодепрессантами.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Cosentyx применяется для лечения следующих заболеваний:

    • Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени у взрослых и детей
    • Псориатический артрит
    • Анкилозирующий спондилит
    • Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит
    • Гнойный гидраденит (hidradenitis suppurativa)
    • Энтезит-ассоциированный артрит
    • Ювенильный псориатический артрит

    Препарат назначается пациентам, которым показана системная терапия или биологическая терапия.

Фармакологическое действие

Секукинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1/κ, селективно связывающееся с провоспалительным цитокином интерлейкином-17A (IL-17A).

Механизм действия препарата основан на ингибировании взаимодействия IL-17A с рецептором IL-17, что приводит к:

  • снижению воспалительной реакции;
  • уменьшению продукции провоспалительных цитокинов;
  • подавлению патологической активации иммунной системы;
  • уменьшению инфильтрации тканей воспалительными клетками;
  • снижению выраженности кожных и суставных проявлений аутоиммунных заболеваний.

IL-17A играет важную роль в патогенезе псориаза, спондилоартритов и других хронических воспалительных заболеваний.

Фармакокинетика

Абсорбция

После подкожного введения максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 5–6 дней.

Биодоступность после подкожного введения составляет примерно 55–77%.

Распределение

Секукинумаб распределяется преимущественно в сосудистом и интерстициальном пространстве, как типичное моноклональное антитело IgG.

Метаболизм

Метаболизируется путем внутриклеточного катаболизма до небольших пептидов и аминокислот. Специфический печеночный метаболизм отсутствует.

Выведение

Средний период полувыведения составляет около 27 дней.

Средний системный клиренс — приблизительно 0,19 л/сут.

Линейность

Фармакокинетика секукинумаба имеет дозозависимый характер в исследованном диапазоне доз.

Consulta gratuita

Contact Form