• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Устекинумаб(ustekinumab)

Устекинумаб(Stelara® Ustekinumab) Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Устекинумаб

Показания: Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени

Псориатический артрит

Болезнь Крона средней и тяжелой степени

Язвенный колит средней и тяжелой степени

Форма: Раствор для подкожного и внутривенного введения

Спецификация: 45 мг/0,5 мл

90 мг/1 мл

130 мг/26 мл (5 мг/мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Устекинумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Устекинумаб (Ustekinumab)

Вспомогательные вещества могут включать:

  • L-гистидин
  • L-гистидин моногидрохлорид моногидрат
  • Полисорбат 80
  • Сахароза
  • Вода для инъекций
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты; ингибитор интерлейкинов IL-12/IL-23
Лекарственная форма Стерильный раствор для инъекций/инфузий
Спецификация 45 мг/0,5 мл 90 мг/1 мл 130 мг/26 мл (5 мг/мл)
Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C в оригинальной упаковке, защищать от света. Не замораживать. Не встряхивать.
Срок годности

Обычно 24 месяца
Стандарт производства cGMP / GMP
Производитель

Janssen Biotech
или
Janssen-Cilag International NV
Информация о регистрации Первое одобрение FDA: 2009 год.
Регистрация EMA: 16 января 2009 года.
Регистрационный номер

EMA: EMEA/H/C/000958
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Бляшечный псориаз и псориатический артрит

Взрослые:

  • Пациенты с массой тела ≤100 кг:
    • 45 мг подкожно на 0-й и 4-й неделе
    • затем 45 мг каждые 12 недель
  • Пациенты с массой тела >100 кг:
    • 90 мг по той же схеме

Дети и подростки (6 лет и старше):

Доза рассчитывается в зависимости от массы тела.

Болезнь Крона

Индукционная терапия:

Однократная внутривенная инфузия в зависимости от массы тела:

  • ≤55 кг — 260 мг

  • 55 кг до ≤85 кг — 390 мг

  • 85 кг — 520 мг

Поддерживающая терапия:

  • 90 мг подкожно через 8 недель после инфузии
  • далее 90 мг каждые 8 недель

Язвенный колит

Индукционная терапия:

Однократная внутривенная инфузия по массе тела:

  • ≤55 кг — 260 мг

  • 55 кг до ≤85 кг — 390 мг

  • 85 кг — 520 мг

Поддерживающая терапия:

  • 90 мг подкожно через 8 недель после инфузии
  • далее каждые 8 недель

 

Пропущенная доза

Если очередная доза препарата была пропущена:

  • пациенту следует ввести препарат как можно скорее после обнаружения пропуска;
  • последующие дозы вводятся согласно первоначальному графику лечения;
  • не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции;
  • при длительном пропуске рекомендуется обратиться к лечащему врачу для корректировки схемы терапии.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к устекинумабу или любому вспомогательному компоненту препарата.
  • Клинически значимые активные инфекции, включая активный туберкулёз.
  • Тяжёлые инфекционные заболевания в активной фазе.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Назофарингит; Инфекции верхних дыхательных путей; Головная боль; Утомляемость; Реакции в месте инъекции; Бронхит; Синусит; Диарея; Тошнота; Зуд; Боль в спине; Артралгия; Миалгия.

Серьёзные нежелательные реакции: Серьёзные инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые); Туберкулёз; Анафилактические реакции и ангионевротический отёк; Злокачественные новообразования; Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES); Тяжёлые аллергические реакции; Интерстициальная пневмония; Эксфолиативный дерматит и эритродермия; Реактивация хронических инфекций.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Stelara применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

  • Бляшечный псориаз средней и тяжёлой степени
  • Псориатический артрит
  • Болезнь Крона средней и тяжёлой степени
  • Язвенный колит средней и тяжёлой степени

У детей и подростков:

  • Бляшечный псориаз средней и тяжёлой степени у пациентов от 6 лет
  • Псориатический артрит (в отдельных странах согласно локальной регистрации)

Препарат назначается пациентам при недостаточной эффективности стандартной терапии, непереносимости или противопоказаниях к другим методам лечения.

Фармакологическое действие

Устекинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1κ, направленное против общей субъединицы p40 интерлейкинов IL-12 и IL-23.

Препарат:

  • селективно связывается с цитокинами IL-12 и IL-23;
  • блокирует их взаимодействие с рецепторами на поверхности иммунных клеток;
  • подавляет активацию T-лимфоцитов и выработку провоспалительных медиаторов;
  • уменьшает хроническое воспаление и иммунопатологические реакции.

Механизм действия позволяет снижать активность воспалительных процессов при:

  • псориазе,
  • псориатическом артрите,
  • болезни Крона,
  • язвенном колите.

Фармакокинетика

Абсорбция

После подкожного введения максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 7–14 дней.

Средняя биодоступность после подкожного введения составляет около 57%.

Распределение

Объём распределения у пациентов составляет приблизительно 57–83 мл/кг.

Метаболизм

Как и другие моноклональные антитела, устекинумаб метаболизируется посредством неспецифического катаболизма белков до мелких пептидов и аминокислот.

Выведение

Средний период полувыведения:

  • приблизительно 15–45 дней.

Клиренс препарата зависит от массы тела пациента, наличия антител к препарату и уровня воспалительной активности.

Равновесная концентрация

Стабильная концентрация препарата достигается после нескольких поддерживающих доз при регулярной терапии.

Consulta gratuita

Contact Form