• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Тоцилизумаб(tocilizumab)

Тоцилизумаб(Actemra® Tocilizumab) Ревматоидный артрит | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Тоцилизумаб

Показания: Ревматоидный артрит (РА)

Гигантоклеточный артериит

Системная склеродермия с интерстициальным заболеванием лёгких (SSc-ILD)

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (PJIA)

Системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA)

Синдром высвобождения цитокинов (CRS), индуцированный CAR-T-терапией

COVID-19 у госпитализированных пациентов, нуждающихся в кислородной поддержке

Форма: Раствор для внутривенного введения; раствор для подкожного введения

Спецификация: 80 мг/4 мл

200 мг/10 мл

400 мг/20 мл

162 мг/0,9 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Тоцилизумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Тоцилизумаб

Вспомогательные вещества могут включать:

  • сахарозу
  • полисорбат 80
  • натрия фосфат
  • воду для инъекций
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты; ингибитор рецепторов интерлейкина-6 (IL-6)
Лекарственная форма
  • Концентрат для приготовления раствора для инфузий
  • Раствор для подкожных инъекций
Спецификация 80 мг/4 мл

200 мг/10 мл

400 мг/20 мл

162 мг/0,9 мл
Условия хранения

Хранить при температуре 2–8°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности

Обычно 24–30 месяцев
Стандарт производства Производится в соответствии со стандартами GMP.
Производитель

Genentech / Roche
Информация о регистрации Первоначально одобрен FDA (США) в 2010 году для лечения ревматоидного артрита.
Регистрационный номер

В разных странах регистрационные номера отличаются.
FDA BLA: 125276 / 125472
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Ревматоидный артрит (внутривенное введение)

  • Начальная доза: 4 мг/кг внутривенно 1 раз каждые 4 недели.
  • При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена до 8 мг/кг каждые 4 недели.
  • Максимальная разовая доза: 800 мг.

Ревматоидный артрит (подкожное введение)

  • 162 мг подкожно:
    • 1 раз в неделю — пациентам ≥100 кг;
    • 1 раз в 2 недели — пациентам <100 кг.
  • Частота введения может корректироваться в зависимости от клинического ответа.

Гигантоклеточный артериит

  • 162 мг подкожно 1 раз в неделю в комбинации с постепенным снижением дозы глюкокортикостероидов.

Системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA)

Внутривенно каждые 2 недели:

  • <30 кг: 12 мг/кг;
  • ≥30 кг: 8 мг/кг.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (PJIA)

Внутривенно каждые 4 недели:

  • <30 кг: 10 мг/кг;
  • ≥30 кг: 8 мг/кг.

Синдром высвобождения цитокинов (CRS)

  • 8 мг/кг внутривенно однократно;
  • Максимальная доза: 800 мг.
  • При необходимости возможно повторное введение с интервалом не менее 8 часов.

Пропущенная доза

Подкожное введение

Если очередная инъекция была пропущена:

  • пациенту следует ввести дозу как можно скорее, если до следующей запланированной дозы остаётся достаточно времени;
  • если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по обычному графику;
  • не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

Внутривенное введение

При пропуске инфузии пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу для определения новой даты введения препарата. Самостоятельное изменение схемы лечения не рекомендуется.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к тоцилизумабу или любому вспомогательному компоненту препарата.
  • Активные тяжёлые инфекции, включая:
    • туберкулёз,
    • сепсис,
    • оппортунистические инфекции.
  • Не рекомендуется начинать терапию при:
    • абсолютном числе нейтрофилов (ANC) <2000/мм³,
    • уровне тромбоцитов <100 000/мм³,
    • повышении АЛТ/АСТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • С осторожностью:
    • при дивертикулите,
    • хронических или рецидивирующих инфекциях,
    • заболеваниях печени.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфекции верхних дыхательных путей;Назофарингит;Головная боль;Артериальная гипертензия;Повышение уровня АЛТ и АСТ;Реакции в месте инъекции;Гиперхолестеринемия;Нейтропения лёгкой степени;Тошнота;Кожная сыпь.

Серьёзные нежелательные реакции: Серьёзные бактериальные, вирусные и грибковые инфекции;Туберкулёз;Оппортунистические инфекции;Анафилаксия и тяжёлые реакции гиперчувствительности;Желудочно-кишечная перфорация;Тяжёлое поражение печени / гепатотоксичность;Тяжёлая нейтропения;Тромбоцитопения;Повышение риска серьёзных сердечно-сосудистых осложнений;Демиелинизирующие заболевания (редко);Синдром активации макрофагов (редко, преимущественно у пациентов с SJIA).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Actemra применяется для лечения следующих заболеваний и состояний:

  • Ревматоидный артрит средней и высокой активности у взрослых пациентов.
  • Гигантоклеточный артериит.
  • Системная склеродермия с интерстициальным заболеванием лёгких (SSc-ILD).
  • Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (PJIA).
  • Системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA).
  • Синдром высвобождения цитокинов (CRS), связанный с CAR-T-терапией.
  • COVID-19 у госпитализированных пациентов, нуждающихся в системной кортикостероидной терапии и кислородной поддержке.

Фармакологическое действие

Тоцилизумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1, направленное против рецепторов интерлейкина-6 (IL-6).

Механизм действия связан с:

  • связыванием как растворимых, так и мембранных рецепторов IL-6;
  • блокированием передачи сигнала IL-6;
  • подавлением воспалительного каскада и иммунного ответа.

Интерлейкин-6 является ключевым провоспалительным цитокином, участвующим в:

  • хроническом воспалении,
  • аутоиммунных заболеваниях,
  • активации Т- и В-лимфоцитов,
  • стимуляции синтеза белков острой фазы.

На фоне терапии уменьшаются:

  • уровень С-реактивного белка (CRP),
  • скорость воспалительного процесса,
  • выраженность суставного повреждения,
  • системные проявления воспаления.

Фармакокинетика

Всасывание

После подкожного введения биодоступность составляет приблизительно 80%.

Распределение

Объём распределения:

  • центральный компартмент — около 3,5 л;
  • периферический компартмент — около 2,9 л.

Метаболизм

Тоцилизумаб метаболизируется посредством неспецифического катаболизма белков и аминокислот, как и другие моноклональные антитела.

Выведение

Элиминация зависит от концентрации препарата и носит нелинейный характер.

Период полувыведения:

  • приблизительно 8–14 дней;
  • может увеличиваться при многократном применении.

Особые группы пациентов

  • Существенного влияния пола и возраста на фармакокинетику не выявлено.
  • Данные по пациентам с тяжёлой печёночной или почечной недостаточностью ограничены.

Consulta gratuita

Contact Form