• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Тоцилизумаб(tocilizumab)

Тоцилизумаб(Tofidence® Tocilizumab) Ревматоидный артрит | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Тоцилизумаб

Показания: Ревматоидный артрит

Гигантоклеточный артериит (ГКА)

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)

Лечение тяжелого воспаления при COVID-19

Форма: Раствор для внутривенной инфузии

Спецификация: 80 мг/4 мл
200 мг/10 мл
400 мг/20 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Тоцилизумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Тоцилизумаб
Фармакологическая группа Моноклональное антитело; ингибитор рецептора интерлейкина-6
Лекарственная форма Стерильный раствор для инфузий в однодозовых флаконах
Спецификация 80 мг/4 мл
200 мг/10 мл
400 мг/20 мл
Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре 2–8°C.
Не замораживать.
Защищать от света.
Срок годности

См. дату на упаковке производителя; обычно 24–36 месяцев в оригинальной упаковке (в зависимости от рынка и партии).
Стандарт производства GMP
Производитель

Biogen
（в некоторых странах коммерциализация осуществляется совместно с Organon）
Информация о регистрации Первый биосимиляр Tocilizumab, одобренный FDA для лечения артрита у взрослых и детей.
Регистрационный номер

BLA (Biologic License Application), США FDA
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Ревматоидный артрит (RA)

  • Начальная доза: 4 мг/кг внутривенно 1 раз каждые 4 недели.
  • При недостаточном клиническом ответе дозу можно увеличить до 8 мг/кг каждые 4 недели.
  • Максимальная доза: 800 мг за одну инфузию.

Гигантоклеточный артериит (GCA)

  • 6 мг/кг внутривенно 1 раз каждые 4 недели в комбинации с глюкокортикостероидами.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (PJIA)

  • Масса тела <30 кг: 10 мг/кг каждые 4 недели.
  • Масса тела ≥30 кг: 8 мг/кг каждые 4 недели.

Системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA)

  • Масса тела <30 кг: 12 мг/кг каждые 2 недели.
  • Масса тела ≥30 кг: 8 мг/кг каждые 2 недели.

COVID-19

  • 8 мг/кг внутривенно однократно.
  • Максимальная доза: 800 мг.
  • При необходимости возможно повторное введение через ≥8 часов по решению врача.

Пропущенная доза

При пропуске введения препарата пациенту следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу для определения новой даты инфузии.

  • Не следует самостоятельно изменять схему лечения.
  • Не рекомендуется вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
  • Интервал между инфузиями должен корректироваться только медицинским специалистом.

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к Tocilizumab-bavi или любому компоненту препарата.
  • Активные тяжёлые инфекции, включая:
    • туберкулёз,
    • сепсис,
    • инвазивные грибковые инфекции,
    • тяжёлые вирусные или бактериальные инфекции.
  • Не рекомендуется начинать терапию при:
    • абсолютном числе нейтрофилов (ANC) <2000/мм³,
    • уровне тромбоцитов <100 000/мм³,
    • повышении ALT/AST более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфекции верхних дыхательных путей;Назофарингит;Головная боль;Артериальная гипертензия;Повышение уровня печёночных ферментов (ALT/AST);Реакции в месте инфузии;Кашель;Диарея;Тошнота;Гиперхолестеринемия;Кожная сыпь.

Серьёзные нежелательные реакции: Серьёзные инфекции: пневмония, сепсис, туберкулёз, оппортунистические инфекции;Анафилаксия и тяжёлые реакции гиперчувствительности;Перфорация желудочно-кишечного тракта;Гепатотоксичность;Тяжёлая нейтропения;Тромбоцитопения;Повышение риска серьёзных сердечно-сосудистых осложнений;Демиелинизирующие заболевания (редко);Злокачественные новообразования (потенциальный риск при длительной иммуносупрессии).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Tofidence применяется для лечения следующих заболеваний и состояний:

  • Ревматоидный артрит (RA) средней и высокой активности у взрослых пациентов.
  • Гигантоклеточный артериит (GCA).
  • Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (PJIA).
  • Системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA).
  • COVID-19 у госпитализированных пациентов, нуждающихся в системной кортикостероидной терапии и дополнительной кислородной поддержке.
  • Другие воспалительные и аутоиммунные заболевания — по решению врача и в соответствии с локальными клиническими рекомендациями.

Фармакологическое действие

Tocilizumab является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (IL-6).

Механизм действия:

  • Препарат специфически связывается с растворимыми и мембранными рецепторами IL-6.
  • Блокирует передачу IL-6-зависимого провоспалительного сигнала.
  • Подавляет активацию иммунных клеток и синтез медиаторов воспаления.
  • Снижает выраженность системного воспаления, болевого синдрома и разрушения суставов.
  • Уменьшает уровень C-реактивного белка (CRP) и других маркеров воспаления.

Фармакологические эффекты:

  • иммунодепрессивное,
  • противовоспалительное,
  • антицитокиновое действие.

Фармакокинетика

Всасывание

Препарат вводится внутривенно; биодоступность при внутривенном введении составляет 100%.

Распределение

  • Объём распределения относительно небольшой и соответствует преимущественно сосудистому руслу.
  • Tocilizumab распределяется как в плазме, так и в интерстициальной жидкости.

Метаболизм

  • Метаболизируется путём неспецифического катаболизма белков и аминокислот.
  • Не подвергается метаболизму через систему цитохрома P450 напрямую.

Выведение

  • Клиренс зависит от концентрации препарата и носит нелинейный характер.
  • Период полувыведения увеличивается при повышении концентрации и может составлять от нескольких дней до примерно 2 недель в зависимости от дозы и показаний.

Особенности

  • Подавление IL-6 может восстанавливать активность ферментов CYP450, что способно изменять метаболизм некоторых сопутствующих лекарственных средств.
  • У пациентов с нарушением функции печени или тяжёлой почечной недостаточностью данные ограничены.

Consulta gratuita

Contact Form