• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Пексидартиниб(pexidartinib)

Пексидартиниб(Turalio® Pexidartinib) | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Пексидартиниб

Показания: Рак костей

Теносиновиальная гигантоклеточная опухоль

Форма: Капсулы для приема внутрь

Спецификация: 125 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Пексидартиниб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Пексидартиниб
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, ингибитор тирозинкиназы
Лекарственная форма Капсулы твердые желатиновые
Спецификация 125 мг
Условия хранения Хранить при температуре 20°C–25°C; допустимы отклонения 15°C–30°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищать от влаги.
Срок годности

См. дату на упаковке производителя.
Стандарт производства Производится в соответствии со стандартами GMP.
Производитель

Daiichi Sankyo
Информация о регистрации Препарат одобрен FDA США в 2019 году для лечения TGCT.
Регистрационный номер

NDA 211810 (США FDA)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Turalio составляет 250 мг перорально 2 раза в сутки (всего 500 мг/сутки).

Препарат следует принимать:

  • во время еды с низким содержанием жира (примерно 11–14 г жира);
  • капсулы проглатывать целиком, не вскрывать и не разжевывать;
  • интервалы между приемами должны быть примерно одинаковыми.

Коррекция дозы может потребоваться:

  • при развитии гепатотоксичности;
  • при тяжелых побочных реакциях;
  • при совместном применении с ингибиторами CYP3A или UGT.

Пропущенная доза

Если прием дозы был пропущен:

  • не следует принимать дополнительную или удвоенную дозу;
  • следующую дозу необходимо принять в обычное запланированное время.

Если после приема препарата возникла рвота:

  • повторный прием дозы не требуется;
  • следующую дозу принимают согласно стандартному графику.

Precauciones

Противопоказания

Для препарата Turalio официальные абсолютные противопоказания не установлены. Однако применение противопоказано или требует строгого ограничения в следующих случаях:

  • тяжелые нарушения функции печени;
  • активные заболевания печени;
  • выраженное повышение печеночных ферментов;
  • повышенная чувствительность к pexidartinib или любому компоненту препарата;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • одновременное применение с препаратами, способными вызывать тяжелую гепатотоксичность (с осторожностью).

Препарат имеет boxed warning FDA о риске серьезного и потенциально летального поражения печени.

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: повышение АЛТ и АСТ; повышение уровня щелочной фосфатазы; повышение ЛДГ; изменение цвета волос; утомляемость; тошнота; дисгевзия (нарушение вкуса); периорбитальный отек; снижение аппетита; сыпь; анемия; нейтропения; гиперхолестеринемия; гипофосфатемия; сухость кожи; зуд.

Серьёзные нежелательные реакции: тяжелое лекарственное поражение печени; холестатический гепатит; синдром исчезающих желчных протоков (Vanishing Bile Duct Syndrome, VBDS); печеночная недостаточность; выраженное повышение билирубина; тяжелая нейтропения; тяжелые аллергические реакции; выраженные нарушения функции печени, требующие отмены терапии; рабдомиолиз (редко); тяжелые инфекции на фоне терапии.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Turalio показан для лечения взрослых пациентов с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT, Tenosynovial Giant Cell Tumor), связанной с тяжелыми функциональными нарушениями или выраженной заболеваемостью, когда хирургическое лечение не позволяет достичь удовлетворительного результата или может привести к серьезным осложнениям.

Препарат применяется при:

  • диффузной форме TGCT;
  • рецидивирующих опухолях;
  • неоперабельных формах заболевания;
  • тяжелом поражении суставов и окружающих тканей.

Фармакологическое действие

Pexidartinib является селективным ингибитором тирозинкиназ, преимущественно воздействующим на:

  • CSF1R (colony stimulating factor 1 receptor);
  • KIT;
  • FLT3-ITD.

Основной терапевтический эффект связан с блокированием сигнального пути CSF1/CSF1R, который играет ключевую роль в развитии теносиновиальной гигантоклеточной опухоли.

Фармакологические эффекты препарата:

  • подавление пролиферации опухолевых клеток;
  • уменьшение воспалительной инфильтрации;
  • снижение накопления макрофагов;
  • уменьшение объема опухоли;
  • улучшение функции пораженного сустава;
  • снижение боли и ограничений подвижности.

Фармакокинетика

Всасывание

Pexidartinib хорошо всасывается после перорального приема. Прием пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает системное воздействие препарата.

Распределение

  • Высокая степень связывания с белками плазмы.
  • Обширное распределение в тканях.

Метаболизм

Метаболизируется преимущественно:

  • ферментом CYP3A4;
  • путем глюкуронизации через UGT1A4.

Выведение

  • около 65% выводится через кишечник;
  • около 27% выводится почками преимущественно в виде метаболитов.

Период полувыведения

Средний терминальный период полувыведения составляет приблизительно 26,6 часа.

Особые указания

У пациентов с нарушением функции печени экспозиция препарата может значительно увеличиваться, что повышает риск тяжелой гепатотоксичности.

Consulta gratuita

Contact Form