Препарат одобрен Европейской комиссией 05.09.2017 для применения в ЕС.
Регистрационный номер
EU/1/17/1228/001–004 (европейская регистрация)
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от уровня меди в организме и клинического состояния пациента.
Взрослые: обычно от 450 мг до 975 мг trientine в сутки, разделённые на 2–4 приёма.
Дети ≥5 лет: обычно от 225 мг до 600 мг в сутки, разделённые на 2–4 приёма.
Препарат принимают натощак:
минимум за 1 час до еды или
через 2 часа после еды.
Между приёмом Cuprior® и препаратов железа необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов.
Во время терапии требуется регулярный мониторинг уровня меди и функции печени.
Пропущенная доза
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее.
Если уже близко время следующего приёма, пропущенную дозу принимать не следует.
Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приёма.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к trientine tetrahydrochloride или любому вспомогательному веществу препарата.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами цинка без медицинского контроля.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом железа или анемией.
Побочные реакции
Частые нежелательные реакции: Тошнота; Боль в животе; Диспепсия; Кожная сыпь; Зуд; Эритема; Железодефицитная анемия.
Серьёзные нежелательные реакции: Сидеробластная анемия; Тяжёлая железодефицитная анемия; Колит; Дуоденит; Аллергические реакции, включая крапивницу; Возможное ухудшение неврологических симптомов болезни Вильсона в начале терапии.
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Cuprior® (trientine tetrahydrochloride) применяется для лечения болезни Вильсона у взрослых, подростков и детей старше 5 лет, которые не переносят терапию D-пеницилламином. Препарат способствует удалению избыточной меди из организма и предотвращает её накопление в тканях, прежде всего в печени и центральной нервной системе.
Фармакологическое действие
Trientine является хелатообразующим средством, связывающим свободную медь в организме с образованием стабильных водорастворимых комплексов, которые выводятся преимущественно почками с мочой.
Основные эффекты препарата:
снижение уровня свободной меди в плазме крови;
усиление выведения меди с мочой;
уменьшение токсического накопления меди в печени, головном мозге и других тканях;
частичное снижение кишечного всасывания меди.
Препарат применяется как средство длительной поддерживающей терапии болезни Вильсона.
Фармакокинетика
После приема внутрь trientine tetrahydrochloride абсорбируется из желудочно-кишечного тракта ограниченно и характеризуется высокой вариабельностью между пациентами.
Максимальная концентрация в плазме крови (Tmax) достигается приблизительно через 1,25–2 часа после приема препарата.
Препарат быстро подвергается метаболизму с образованием ацетилированных метаболитов, обладающих способностью связывать медь.
Trientine и его метаболиты образуют стабильные комплексы с медью, что способствует снижению уровня свободной меди в организме.
Выведение происходит преимущественно почками с мочой, главным образом в виде комплексов меди с trientine и его метаболитами.
Прием пищи снижает абсорбцию препарата, поэтому Cuprior® рекомендуется принимать натощак — не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Для предотвращения снижения эффективности интервал между приемом препарата и препаратов железа должен составлять не менее 2 часов.
