Недавно Государственное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) официально одобрило вывод на рынок препарата Firsekibart в форме инъекций (торговое название: Jinbeixin), разработанного компанией Changchun GenSci Pharmaceutical Co., Ltd.
Препарат предназначен для лечения острых приступов подагрического артрита у взрослых пациентов, которым противопоказаны нестероидные противовоспалительные препараты (NSAIDs) и/или колхицин, которые плохо переносят данные препараты либо не получают достаточного терапевтического эффекта, а также для пациентов, которым не подходит повторное применение глюкокортикостероидов.
Firsekibart одобрен в Китае не только как новый вариант биологической терапии подагры, но и как первый в стране IL-1β-ингибитор, официально одобренный для лечения острых приступов подагрического артрита, что знаменует его переход к полноценной коммерциализации.
Firsekibart представляет собой инновационное полностью человеческое моноклональное антитело против интерлейкина-1β (IL-1β), самостоятельно разработанное компанией GenSci Pharmaceutical. Препарат относится к биологическим препаратам 1 класса и способен специфически связываться с IL-1β, блокируя выработку воспалительных медиаторов, индуцируемых данным цитокином, тем самым подавляя острый воспалительный процесс при подагрическом артрите на самом его источнике.
🔬 В отличие от ранее применявшейся лиофилизированной формы, Firsekibart одобрен в Китае в виде готового раствора для инъекций, не требующего восстановления и приготовления перед применением. Это значительно упрощает клиническое использование препарата, повышает удобство терапии и потенциально улучшает приверженность пациентов лечению.
Масштаб проблемы подагры продолжает расти, а клинические потребности остаются неудовлетворёнными
В последние годы распространённость гиперурикемии и подагры в Китае стремительно увеличивается, причём заболевание всё чаще диагностируется у молодых пациентов. Согласно опубликованным данным, число пациентов с гиперурикемией в Китае уже превысило 180 миллионов человек, а количество пациентов с подагрой превышает 30 миллионов.
Несмотря на широкое применение традиционных схем лечения, у значительной части пациентов по-прежнему сохраняются проблемы с контролем боли, частыми рецидивами и плохой переносимостью терапии.
Особенно в первые 3–6 месяцев уратснижающей терапии у многих пациентов могут повторно возникать острые приступы подагры, что негативно влияет на приверженность лечению и формирует замкнутый круг: повторные приступы — плохой контроль мочевой кислоты — дальнейшее повреждение суставов и внутренних органов.
Для пациентов, которые не переносят NSAIDs, колхицин или длительное применение глюкокортикостероидов, на протяжении долгого времени отсутствовали более точные, безопасные и долговременные противовоспалительные методы терапии.
На этом фоне таргетная терапия IL-1β постепенно становится одним из ключевых направлений контроля воспаления при подагре. Firsekibart одобрен в Китае именно в тот момент, когда потребность в инновационной противовоспалительной терапии становится особенно актуальной.
Исследование III фазы: снижение риска рецидива почти на 90% за полгода
Согласно опубликованным результатам ключевого клинического исследования III фазы, Firsekibart продемонстрировал высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности у пациентов с острыми приступами подагрического артрита:
- Быстрое начало действия уже через 6 часов после введения
- Обезболивающий эффект через 72 часа сопоставим с глюкокортикостероидами
- Снижение риска первого рецидива в течение 6 месяцев почти на 90%
Эти данные свидетельствуют о том, что Firsekibart способен не только быстро купировать острые воспалительные симптомы, но и обеспечивать длительный контроль заболевания, существенно снижая вероятность повторных приступов.
По мнению специалистов, сочетание «быстрого противовоспалительного действия + долгосрочного снижения риска рецидива» может способствовать переходу лечения подагры от простой симптоматической терапии к полноценному управлению заболеванием на всех этапах.
Лечение подагры вступает в эпоху «противовоспалительной терапии + контроля мочевой кислоты»
Особое внимание привлекло опубликованное в 2025 году «Руководство по противовоспалительной терапии подагры (версия 2025)», впервые предложившее концепцию длительного противовоспалительного лечения и защиты нескольких органов.
В документе подчёркивается необходимость комплексного управления заболеванием на всех стадиях — от острых приступов и межприступного периода до тофусной подагры.
Это означает, что лечение подагры постепенно переходит от традиционной модели «только снижение мочевой кислоты» к новой стратегии, сочетающей таргетное противовоспалительное лечение и контроль уровня мочевой кислоты.
Firsekibart одобрен в Китае именно как инновационный препарат, точно воздействующий на воспалительный путь IL-1β, и его выход на рынок рассматривается как важная веха в развитии биологической терапии подагры в стране.
Продолжается расширение показаний препарата
Помимо лечения острых приступов подагрического артрита, Firsekibart также активно исследуется в ряде других воспалительных и аутоиммунных заболеваний, включая:
- Системный ювенильный идиопатический артрит (sJIA)
- Неинфекционный увеит (NIU)
- Эндометриоз (EM)
- Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с заболеваниями соединительной ткани (CTD-ILD)
Результаты II фазы клинического исследования Firsekibart при sJIA были опубликованы в международном ревматологическом журнале Rheumatology and Therapy, что подтверждает признание эффективности и безопасности препарата международным научным сообществом.
Эксперты считают, что по мере дальнейшего подтверждения терапевтической ценности IL-1β-таргетной терапии Firsekibart имеет потенциал стать одной из ключевых платформенных разработок компании GenSci Pharmaceutical в области ревматологии, иммунологии и воспалительных заболеваний.
Заключение
Firsekibart одобрен в Китае в форме готового раствора для инъекций, что не только заполняет существующий пробел в области IL-1β-таргетной терапии подагрического артрита, но и демонстрирует важный прогресс Китая в разработке инновационных биологических препаратов для лечения воспалительных и аутоиммунных заболеваний.
На фоне постоянного роста числа пациентов с подагрой и увеличения потребности в длительном противовоспалительном контроле, новые биологические препараты, таргетно воздействующие на воспалительные механизмы, способны изменить традиционный подход к лечению и дать новую надежду пациентам с тяжёлой и рецидивирующей подагрой.
Как платформа, постоянно следящая за развитием глобальных инновационных лекарственных препаратов и передовых методов терапии, DengYue Medicine продолжит уделять внимание последним исследованиям и клиническому применению Firsekibart и других инновационных биологических препаратов в области ревматологии, иммунологии и воспалительных заболеваний, предоставляя пациентам и отрасли актуальную международную медицинскую информацию.