• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Финголимод(fingolimod)

Финголимод(Gilenya® Fingolimod) Рассеянный склероз | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Финголимод

Показания: Рецидивирующие формы Рассеянный склероз (включая RRMS, CIS, активный SPMS) у пациентов ≥10 лет

Форма: Капсулы для перорального применения

Спецификация: 0.25 мг, 0.5 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Финголимод

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Fingolimod hydrochloride
Фармакологическая группа Иммунодепрессанты (модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата)
Лекарственная форма Твердые желатиновые капсулы
Спецификация 0.25 мг, 0.5 мг
Условия хранения Хранить при комнатной температуре (обычно до 25°C), защищать от влаги
Срок годности

Обычно 2–3 года
Стандарт производства GMP
Производитель

Novartis
Информация о регистрации FDA (США) – одобрено в 2010 году

EMA (ЕС) – зарегистрировано
Регистрационный номер

Зависит от страны (например, NDA в США — Fingolimod NDA)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

  • Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 0,5 мг 1 раз в сутки внутрь
  • Дети с массой тела ≤ 40 кг: 0,25 мг 1 раз в сутки внутрь
  • Препарат принимается независимо от приёма пищи
  • Первая доза требует наблюдения за пациентом не менее 6 часов (из-за риска брадикардии)

Пропущенная доза

  • Если доза пропущена, её следует принять как можно скорее
  • Если пропуск составляет:
    • ≥1 день в первые 2 недели терапии
    • >7 дней на 3–4 неделе лечения
    • >14 дней после 1 месяца терапии

необходимо повторное медицинское наблюдение как при первой дозе

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к финголимоду или любому компоненту препарата
  • Иммунодефицитные состояния
  • Тяжёлые активные инфекции (включая хронические активные инфекции)
  • Злокачественные новообразования (в активной фазе)
  • Тяжёлые нарушения функции печени
  • Беременность
  • Недавние (в течение последних 6 месяцев):
    • инфаркт миокарда
    • нестабильная стенокардия
    • инсульт или транзиторная ишемическая атака
    • декомпенсированная сердечная недостаточность (III–IV класс)
  • Тяжёлые нарушения сердечного ритма:
    • AV-блокада II–III степени
    • синдром слабости синусового узла (без кардиостимулятора)
    • удлинение интервала QT (QTc ≥ 500 мс)
  • Одновременный приём антиаритмических препаратов класса Ia и III

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль; Повышение активности печёночных ферментов; Диарея; Кашель; Боль в спине; Грипп, синусит и другие инфекции верхних дыхательных путей.

Серьёзные нежелательные реакции: Брадикардия и нарушения проводимости (особенно после первой дозы); Серьёзные инфекции (включая оппортунистические инфекции, герпесвирусные инфекции, ПМЛ); Макулярный отёк; Повреждение печени; Артериальная гипертензия; Злокачественные новообразования (включая рак кожи); Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES); Лимфопения; Обострение заболевания после отмены препарата.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Лечение рецидивирующих форм Рассеянный склероз у взрослых и детей в возрасте от 10 лет
  • Включает:
    • ремиттирующий-рецидивирующий рассеянный склероз (RRMS)
    • клинически изолированный синдром (CIS)
    • активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS)

Препарат применяется для снижения частоты обострений и замедления прогрессирования инвалидизации

Фармакологическое действие

  • Финголимод является модулятором рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P)
  • После фосфорилирования превращается в активный метаболит, который связывается с S1P-рецепторами
  • Блокирует выход лимфоцитов из лимфатических узлов
  • Снижает миграцию лимфоцитов в центральную нервную систему
  • Обладает иммуномодулирующим и противовоспалительным эффектом
  • Уменьшает повреждение миелина и аксонов при рассеянном склерозе

Фармакокинетика

Абсорбция:

  • Финголимод хорошо всасывается после перорального применения
  • Биодоступность составляет около 93%
  • Максимальная концентрация в плазме (Tmax) достигается через 12–16 часов

Распределение:

  • Высокая степень связывания с белками плазмы (>99%)
  • Широко распределяется в тканях, включая центральную нервную систему
  • Объём распределения высокий (≈1200 л)

Метаболизм:

  • Финголимод метаболизируется с образованием активного метаболита — финголимод-фосфата
  • Основной путь метаболизма — фермент CYP4F2
  • Дополнительно участвуют другие изоферменты системы цитохрома P450

Выведение:

  • Период полувыведения (T½): 6–9 дней
  • Общий клиренс: около 6,3 л/ч
  • Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой (~81%) и частично с калом (~2,5%)

Особые группы пациентов:

  • У пациентов с нарушением функции печени возможно увеличение экспозиции препарата
  • Существенного влияния почечной недостаточности не выявлено

Consulta gratuita

Contact Form