• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Рисдиплам(risdiplam)

Рисдиплам(Evrysdi® Risdiplam) Спинальная мышечная атрофия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Рисдиплам

Показания: Спинальная мышечная атрофия

Форма: Порошок для приготовления раствора для приема внутрь; таблетки

Спецификация: Порошок: 60 мг/флакон (после разведения 0,75 мг/мл)

Таблетки: 5 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Рисдиплам

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Рисдиплам0,75 мг/мл (в растворе)
Фармакологическая группа

Модификатор сплайсинга РНК SMN2 (препараты для лечения СМА)
Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для приема внутрь; таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Спецификация 60 мг/флакон
Условия хранения Хранить при контролируемой температуре; готовый раствор хранить в холодильнике (2–8°C), не замораживать (типовые условия для раствора Evrysdi)
Срок годности

Готовый раствор — до 64 дней при хранении в холодильнике (по данным инструкции)
Стандарт производства Соответствует требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) (для препаратов Roche/Genentech — стандарт международного производства)
Производитель Genentech, Inc. (входит в группу Roche)
Информация о регистрации FDA (США): одобрен в 2020 году

EMA (ЕС): одобрен в 2021 году
Регистрационный номер

EMA: EMEA/H/C/005145
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Препарат принимается перорально 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время каждый день. Дозировка зависит от возраста и массы тела пациента:

  • Младше 2 месяцев: 0,15 мг/кг 1 раз в сутки
  • От 2 месяцев до <2 лет: 0,2 мг/кг 1 раз в сутки
  • ≥2 лет и масса <20 кг: 0,25 мг/кг 1 раз в сутки
  • ≥2 лет и масса ≥20 кг: 5 мг 1 раз в сутки

Раствор следует принимать сразу после приготовления, можно вводить перорально или через гастростому/назогастральный зонд.

Пропущенная доза

  • Если с момента пропуска прошло менее 6 часов, дозу следует принять как можно скорее.
  • Если прошло более 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
  • Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Precauciones

Противопоказания

Противопоказания не установлены.
(Согласно инструкции, специфических абсолютных противопоказаний не выявлено.)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Лихорадка; Диарея; Кожная сыпь; Инфекции верхних дыхательных путей; Рвота; Запор.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлые инфекции (включая инфекции дыхательных путей); Нарушения функции печени (повышение печёночных ферментов); Гиперчувствительность (аллергические реакции).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат показан для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у пациентов:

  • с клиническим диагнозом СМА типов 1, 2 или 3
  • или с наличием 1–4 копий гена SMN2

Применяется у взрослых и детей, включая новорождённых (в соответствии с одобренными показаниями в различных регионах).

Фармакологическое действие

Risdiplam является модификатором сплайсинга РНК, который действует на уровне гена SMN2.

Механизм действия включает:

  • увеличение включения экзона 7 в матричную РНК SMN2
  • повышение продукции полноразмерного и функционального белка SMN
  • улучшение выживаемости мотонейронов

Это способствует замедлению прогрессирования заболевания и улучшению моторной функции у пациентов с СМА.

Фармакокинетика

  • Всасывание: после перорального приёма рисдиплам хорошо абсорбируется; время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет примерно 1–4 часа.
  • Биодоступность: высокая; приём пищи не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию препарата.
  • Распределение: широко распределяется в тканях организма, включая центральную нервную систему; связывание с белками плазмы — около 90%.
  • Метаболизм: метаболизируется преимущественно в печени с участием фермента CYP3A4, а также флавин-содержащих монооксигеназ (FMO1 и FMO3).
  • Выведение: основное выведение происходит через кишечник (с калом), меньшая часть — с мочой.
  • Период полувыведения (T½): примерно 50 часов.
  • Фармакокинетическая линейность: экспозиция увеличивается пропорционально дозе в терапевтическом диапазоне.

Фармакокинетические характеристики позволяют применять препарат 1 раз в сутки, обеспечивая стабильную системную экспозицию.

Consulta gratuita

Contact Form