• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Экализумаб(eculizumab)

Экализумаб(Soliris® Eculizumab) Пароксизмальная ночная гемоглобинурия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Экализумаб

Показания: Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (PNH)

Атипичный гемолитико-уремический синдром (aHUS)

Генерализованная миастения гравис (gMG)

Оптиконевромиелитический спектр (NMOSD)

Форма: Раствор для инфузий

Спецификация: 300 мг / 30 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Экализумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Экализумаб(Eculizumab)
Фармакологическая группа

Моноклональные антитела, ингибитор комплемента C5
Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Спецификация 300 мг / 30 мл
Условия хранения

Хранить при 2–8°C, не замораживать, защищать от света
Срок годности

24–36 месяцев
Стандарт производства GMP
Производитель

Alexion Pharmaceuticals
Информация о регистрации Зарегистрирован в США, ЕС и других странах
Регистрационный номер

(варьируется по стране; например, EMA: EU/1/07/393)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Для пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH)：

  • Индукционная фаза: 600 мг внутривенно 1 раз в неделю в течение первых 4 недель
  • Переходная доза: 900 мг на 5-й неделе
  • Поддерживающая терапия: 900 мг каждые 2 недели

Для атипичного гемолитико-уремического синдрома (aHUS)：

  • Индукция: 900 мг еженедельно в течение 4 недель
  • Переходная доза: 1200 мг на 5-й неделе
  • Поддержка: 1200 мг каждые 2 недели

Способ введения：
Внутривенная инфузия (обычно 25–45 минут для взрослых)

Пропущенная доза

При пропуске дозы препарат следует ввести как можно скорее.
После введения пропущенной дозы необходимо вернуться к исходному графику лечения.

Задержка введения может привести к снижению контроля заболевания и риску рецидива симптомов (например, гемолиза при PNH или тромботической микроангиопатии при aHUS).

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к экулизумабу или любому из вспомогательных веществ
  • Активная инфекция, вызванная Neisseria meningitidis
  • Отсутствие вакцинации против менингококковой инфекции (если нет возможности проведения профилактики антибиотиками)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Головная боль; Назофарингит; Инфекции верхних дыхательных путей; Тошнота; Лихорадка; Боль в спине; Артралгия.

Серьёзные нежелательные реакции: Менингококковая инфекция (включая менингит и сепсис); Сепсис и тяжёлые инфекции; Анафилактические реакции / гиперчувствительность; Тромботическая микроангиопатия (при прекращении терапии); Обострение основного заболевания (например, гемолиз при PNH).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (PNH)
  • Атипичный гемолитико-уремический синдром (aHUS)
  • Генерализованная миастения гравис (gMG) у взрослых пациентов с антителами к ацетилхолиновым рецепторам
  • Расстройства спектра оптиконевромиелита (NMOSD) у пациентов с антителами к аквапорину-4

Фармакологическое действие

Экулизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно связывается с компонентом комплемента C5.

Блокируя расщепление C5 на C5a и C5b, препарат предотвращает образование мембрано-атакующего комплекса (MAC, C5b-9), тем самым ингибируя терминальную активацию системы комплемента.

Это приводит к снижению комплемент-опосредованного повреждения клеток, включая:

  • внутрисосудистый гемолиз (при PNH)
  • тромботическую микроангиопатию (при aHUS)

Фармакокинетика

Абсорбция：
Препарат вводится внутривенно, биодоступность составляет 100%.

Распределение：
Объем распределения приблизительно соответствует объему плазмы (около 5–8 л у взрослых). Экулизумаб преимущественно находится в сосудистом русле.

Метаболизм：
Как и другие моноклональные антитела, экулизумаб подвергается протеолитическому расщеплению до малых пептидов и аминокислот.

Выведение：
Специфического пути выведения не установлено; клиренс осуществляется через катаболизм белка.

Период полувыведения (T½)：
Около 11 дней (варьирует в зависимости от пациента и заболевания).

Клиренс：
Зависит от массы тела, уровня комплемента и клинического состояния пациента.

Стационарная концентрация：
Достигается после нескольких введений (обычно в течение индукционной фазы лечения).

Consulta gratuita

Contact Form