• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Эмицизумаб(emicizumab)

Эмицизумаб(Hemlibra® Emicizumab) Гемофилия A | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Эмицизумаб

Показания: Редкие и наследственные заболевания (Гемофилия A)

Форма: Раствор для подкожного введения

Спецификация: 30 мг/1 мл

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Эмицизумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество)

Emicizumab (рекомбинантное гуманизированное биспецифическое моноклональное антитело)
Фармакологическая группа

Гемостатические средства, биспецифическое моноклональное антитело
Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения
Спецификация 30 мг/1 мл
Условия хранения

Хранить при температуре 2–8°C, не замораживать, защищать от света
Срок годности

Обычно 24 месяца
Стандарт производства GMP
Производитель

F. Hoffmann-La Roche Ltd. / Genentech, Inc.
Информация о регистрации Одобрен EMA и FDA для лечения гемофилии A
Регистрационный номер

(зависит от страны, например EMA: EU/1/18/1270)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая начальная (нагрузочная) доза составляет:

Рекомендуемая начальная (нагрузочная) доза составляет:
3 мг/кг массы тела 1 раз в неделю в течение первых 4 недель.

После этого переходят на поддерживающую терапию одним из следующих режимов:

  • 1,5 мг/кг 1 раз в неделю, или
  • 3 мг/кг 1 раз каждые 2 недели, или
  • 6 мг/кг 1 раз каждые 4 недели

Препарат вводится подкожно.

Пропущенная доза

Если доза была пропущена, препарат следует ввести как можно скорее после обнаружения пропуска.

Далее лечение продолжают согласно установленному графику.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эмицизумабу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд); Головная боль; Артралгия (боль в суставах); Лихорадка.

Серьёзные нежелательные реакции: Тромботическая микроангиопатия (TMA); Тромбоэмболические осложнения (включая тромбоз глубоких вен и лёгочную эмболию); Риск повышается при одновременном применении с активированным протромбиновым комплексом (aPCC).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат применяется для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (врождённый дефицит фактора VIII):

  • у пациентов с ингибиторами фактора VIII
  • у пациентов без ингибиторов фактора VIII

Фармакологическое действие

Emicizumab представляет собой гуманизированное биспецифическое моноклональное антитело, которое связывает активированный фактор IX (FIXa) и фактор X (FX).

Тем самым препарат имитирует функцию фактора VIII, восстанавливая процесс коагуляции и способствуя образованию тромбина, что приводит к снижению риска кровотечений.

Фармакокинетика

Абсорбция:
После подкожного введения эмицизумаб медленно абсорбируется, абсолютная биодоступность составляет приблизительно 80–93%.

Время достижения максимальной концентрации (Tmax):
Около 7 дней после введения.

Распределение:
Объём распределения соответствует плазменному объёму и характерен для моноклональных антител.

Метаболизм:
Эмицизумаб подвергается катаболизму до малых пептидов и аминокислот, как и другие иммуноглобулины.

Элиминация:
Выведение происходит через неспецифический протеолитический катаболизм.

Период полувыведения (T½):
Составляет примерно 26–30 дней.

Линейность:
Фармакокинетика носит линейный характер в терапевтическом диапазоне доз.

Особые группы пациентов:
Клинически значимого влияния возраста, массы тела и наличия ингибиторов фактора VIII на фармакокинетику не выявлено.

Consulta gratuita

Contact Form