• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Талазопариб(talazoparib)

Талазопариб(Talzenna® Talazoparib) рак предстательной железы | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Талазопариб

Показания: рак предстательной железы

Рак молочной железы

Форма: Капсулы для перорал

Спецификация: 0.1 мг, 0.25 мг, 0.35 мг, 0.5 мг, 0.75 мг, 1 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Талазопариб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Talazoparib (в форме talazoparib tosylate)
Фармакологическая группа Противоопухолевые препараты, ингибиторы PARP
Лекарственная форма

Твердые желатиновые капсулы
Спецификация 0.1 мг, 0.25 мг, 0.35 мг, 0.5 мг, 0.75 мг, 1 мг
Условия хранения

Хранить при температуре 20–25°C (допустимо 15–30°C)
Срок годности

Указывается на упаковке (обычно 24–36 месяцев, в зависимости от серии)
Стандарт производства GMP
Производитель

Pfizer Inc. / Pfizer Europe MA EEIG
Информация о регистрации FDA (США): одобрение — 2018 (рак молочной железы)

FDA: расширение показаний — 2023 (рак предстательной железы)

EMA (ЕС): одобрение — 20 июня 2019
Регистрационный номер

NDA 211651 (США)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

  • Рак молочной железы (gBRCA, HER2-отрицательный):
    1 мг перорально 1 раз в сутки
  • Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (mCRPC, HRR-мутации):
    0.5 мг перорально 1 раз в сутки в комбинации с энзалутамидом
  • Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности
  • При развитии побочных эффектов возможна редукция дозы (0.75 мг → 0.5 мг → 0.25 мг → 0.1 мг)

Пропущенная доза

  • Если доза пропущена, не следует принимать дополнительную дозу
  • Следующую дозу необходимо принять в обычное запланированное время
  • Запрещается удваивать дозу для компенсации пропущенной

Precauciones

Противопоказания

Беременность — противопоказано из-за потенциальной эмбриофетальной токсичности

Период грудного вскармливания — не рекомендуется (следует прекратить кормление)

Тяжёлая миелосупрессия — требуется осторожность и мониторинг

Тяжёлая почечная недостаточность — требуется коррекция дозы

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Анемия; Усталость / астения; Тошнота; Нейтропения;  Тромбоцитопения;

Алопеция; Диарея; Снижение аппетита; Головная боль; Рвота.

Серьёзные нежелательные реакции: Миелосупрессия (включая тяжёлую анемию, нейтропению и тромбоцитопению); Миелодиспластический синдром (МДС); Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ); Тяжёлая инфекция (вследствие нейтропении).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Лечение взрослых пациентов с HER2-отрицательным местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы при наличии герминальной мутации BRCA1/2

Лечение взрослых пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC) с мутациями генов гомологичной рекомбинации (HRR), в комбинации с энзалутамидом

Фармакологическое действие

Талазопариб является мощным ингибитором ферментов PARP1 и PARP2 (poly ADP-ribose polymerase).

Механизм действия включает:

  • ингибирование активности PARP → нарушение репарации одноцепочечных разрывов ДНК
  • «захват» PARP на ДНК (PARP trapping), что приводит к накоплению повреждений
  • переход одноцепочечных разрывов в двуцепочечные
  • гибель опухолевых клеток, особенно при дефиците системы гомологичной рекомбинации (например, при мутациях BRCA)

Таким образом, препарат реализует эффект синтетической летальности в опухолевых клетках.

Фармакокинетика

  • Абсорбция:
    Талазопариб быстро всасывается после перорального применения; максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 1–2 часа. Приём пищи не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию препарата.
  • Распределение:
    Объём распределения — около 420 л, что указывает на широкое распределение в тканях. Связывание с белками плазмы составляет примерно 74%.
  • Метаболизм:
    Метаболизм минимален; препарат преимущественно циркулирует в неизменённой форме. Талазопариб не является значимым субстратом ферментов системы CYP.
  • Выведение:
    Основной путь выведения — почечный:
    • с мочой — около 68.7% (преимущественно в неизменённом виде)
    • с калом — около 19.7%
  • Период полувыведения (T½):
    Около 90 часов, что обеспечивает возможность применения 1 раз в сутки
  • Линейность:
    Экспозиция (AUC и Cmax) увеличивается пропорционально дозе в терапевтическом диапазоне
  • Особые группы пациентов:
    • Почечная недостаточность: увеличение системной экспозиции; требуется коррекция дозы
    • Печёночная недостаточность: клинически значимого влияния не выявлено
    • Возраст, пол, масса тела: не оказывают существенного влияния на фармакокинетику

Consulta gratuita

Contact Form