Хранить при температуре 2–8°C, не замораживать, защищать от света
Срок годности
3 года
Стандарт производства
Соответствует стандартам GMP
Производитель
Sanofi
Информация о регистрации
Зарегистрирован в ЕС и США для лечения множественной миеломы
Регистрационный номер
(зависит от региона, например EMA: EU/1/20/1486)
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза изатуксимаба составляет 10 мг/кг массы тела, вводится внутривенно в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Схема введения:
еженедельно в течение первых 4 недель (дни 1, 8, 15 и 22)
затем 1 раз каждые 2 недели (дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла)
Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Перед инфузией рекомендуется премедикация (кортикостероиды, антигистаминные препараты, жаропонижающие средства) для снижения риска инфузионных реакций.
Пропущенная доза
В случае пропуска введения препарата инфузию следует провести как можно скорее.
После введения пропущенной дозы график лечения должен быть скорректирован таким образом, чтобы сохранить интервалы между введениями в соответствии с рекомендованной схемой.
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
Precauciones
Противопоказания
Повышенная чувствительность к изатуксимабу или любому из вспомогательных веществ препарата
Тяжёлые реакции гиперчувствительности на предыдущее введение препарата (включая анафилактические реакции)
Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлая нейтропения (включая фебрильную нейтропению); Серьёзные инфекции (например, пневмония, сепсис); Тяжёлые инфузионные реакции (включая бронхоспазм); Вторичные злокачественные новообразования (редко).
⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.
Indicaciones
Показания к применению
Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой:
в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном у пациентов, получивших не менее двух предшествующих линий терапии, включая леналидомид и ингибитор протеасом
в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном у пациентов, получивших не менее одной линии терапии
Фармакологическое действие
Изатуксимаб — моноклональное антитело, направленное против антигена CD38, экспрессируемого на поверхности клеток множественной миеломы.
Также препарат оказывает иммуномодулирующее действие, снижая количество иммунносупрессивных клеток и усиливая противоопухолевый иммунный ответ.
Фармакокинетика
Исатуксимаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, обусловленной связыванием с мишенью (CD38) и механизмами клиренса, зависящими от концентрации.
После внутривенного введения наблюдается дозозависимое увеличение экспозиции
При повторных введениях достигается стационарная концентрация (обычно к 8-й неделе терапии)
Средний период полувыведения составляет около 28 дней
Объём распределения ограничен и преимущественно соответствует сосудистому руслу
Метаболизм осуществляется путём неспецифического катаболизма до пептидов и аминокислот
Выведение не зависит напрямую от функции почек или печени
Фармакокинетика изатуксимаба не требует коррекции дозы у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печёночной недостаточностью.
