• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Полатузумаб Ведотин (polatuzumab vedotin)

Полатузумаб Ведотин (Polivy® Polatuzumab Vedotin) Лимфома | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Полатузумаб Ведотин

Показания: Рецидивирующая или рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL)

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Спецификация:140 мг/флакон

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Полатузумаб Ведотин

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Polatuzumab vedotin 140 мг
Фармакологическая группа Антитело-лекарственный конъюгат (ADC), противоопухолевое средство
Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Спецификация 140 мг/флакон
Условия хранения
  • Хранить при температуре 2–8°C
  • Не замораживать
  • Защищать от света
Срок годности 2–3 года
Стандарт производства GMP
Производитель Roche / Genentech
Информация о регистрации Одобрен FDA (США)

Одобрен EMA (ЕС)

Зарегистрирован во многих странах для лечения DLBCL
Регистрационный номер

Зависит от страны (например, США: BLA 761121)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Стандартная доза: 1,8 мг/кг массы тела

Путь введения: внутривенная инфузия

Режим: 1 раз каждые 21 день (1 цикл)

Обычно применяется в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (BR) или в составе схемы R-CHP

Продолжительность лечения: до 6 циклов (или до прогрессирования заболевания/неприемлемой токсичности)

Первая инфузия проводится медленно (≈90 минут), при хорошей переносимости последующие — ≈30 минут

Пропущенная доза

Если введение пропущено, препарат следует ввести как можно скорее

Далее необходимо скорректировать график лечения, чтобы сохранить интервалы между циклами (21 день)

При значительной задержке решение о продолжении терапии принимает лечащий врач

Не допускается удвоение дозы для компенсации пропущенной

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к полатузумабу ведотину или любому вспомогательному компоненту препарата

Тяжёлые активные инфекции (включая неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции)

Беременность (из-за потенциальной эмбрио-фетальной токсичности)

Период грудного вскармливания

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Нейтропения; Анемия; Тромбоцитопения; Периферическая нейропатия; Диарея; Тошнота и рвота; Утомляемость (астения); Лихорадка; Снижение аппетита; Инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей).

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлая миелосупрессия (включая фебрильную нейтропению); Тяжёлые и оппортунистические инфекции; Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML); Выраженная периферическая нейропатия (вплоть до необходимости отмены терапии); Инфузионные реакции; Синдром лизиса опухоли; Гепатотоксичность.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Лечение взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), не являющихся кандидатами на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Применяется в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (BR)
  • Может использоваться в первой линии терапии DLBCL в комбинации с режимом R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон)

Фармакологическое действие

Полатузумаб ведотин представляет собой антитело-лекарственный конъюгат (ADC), обладающий направленным противоопухолевым действием.

Механизм действия:

  • Препарат состоит из моноклонального антитела, направленного против антигена CD79b, экспрессируемого на поверхности В-лимфоцитов, к которому ковалентно присоединён цитотоксический агент — монометилауристатин Е (MMAE)
  • После связывания с CD79b происходит интернализация комплекса «антиген–антитело» внутрь клетки
  • В лизосомах высвобождается MMAE
  • MMAE связывается с тубулином и ингибирует его полимеризацию
  • Это приводит к нарушению микротрубочковой сети, остановке клеточного цикла в фазе G2/M и последующей индукции апоптоза опухолевых клеток

Фармакодинамические эффекты:

  • Селективное уничтожение CD79b-положительных В-клеток
  • Противоопухолевая активность при В-клеточных лимфомах
  • Минимальное воздействие на CD79b-отрицательные клетки

Клинический эффект:

  • Снижение опухолевой массы
  • Увеличение частоты ответа и выживаемости у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой при комбинированной терапии

Фармакокинетика

Consulta gratuita

Contact Form