• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Ритуксимаб(rituximab)

Ритуксимаб(Mabthera® Rituximab) лейкемия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Ритуксимаб

Показания: Хронический лимфолейкоз

Неходжкинская лимфома

Ревматоидный артрит

Гранулематоз с полиангиитом

Микроскопический полиангиит

Пемфигус вульгарис

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Раствор для подкожного введения

Спецификация: 100 мг/10 мл (10 мг/мл)

500 мг/50 мл

1400 мг/11,7 мл (подкожно)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Ритуксимаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Ритуксимаб — химерное моноклональное антитело IgG1, полученное методом генной инженерии (клетки CHO)
Фармакологическая группа Противоопухолевые средства, моноклональные антитела (анти-CD20)
Лекарственная форма Концентрат для инфузий

Раствор для подкожной инъекции
Спецификация 100 мг/10 мл (10 мг/мл); 500 мг/50 мл; 1400 мг/11,7 мл
Условия хранения Хранить при 2–8 °C, не замораживать, защищать от света
Срок годности Обычно 30 месяцев
Стандарт производства Биотехнологическое производство на клетках CHO с очисткой
Производитель Roche / Roche Products Limited
Информация о регистрации EMA (Европейский союз)

Регистрация в различных странах мира
Регистрационный номер

пример для ЕС: EU/1/98/067 – может варьировать по стране
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Режим дозирования препарата MabThera (ритуксимаб) зависит от показания:

1. Неходжкинская лимфома (НХЛ):

  • 375 мг/м² внутривенно
  • 1 раз в неделю × 4 недели (монотерапия)
  • В комбинации с химиотерапией — в первый день каждого цикла

2. Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ):

  • 1-й цикл: 375 мг/м² (день 1)
  • Далее: 500 мг/м² (день 1 каждого цикла)

3. Ревматоидный артрит:

  • 1000 мг внутривенно
  • 2 инфузии с интервалом 2 недели
  • Повторные курсы — каждые ~6 месяцев (по клинической оценке)

4. Гранулематоз с полиангиитом / микроскопический полиангиит:

  • 375 мг/м² 1 раз в неделю × 4 недели
    или
  • 1000 мг × 2 инфузии (день 1 и 15)

5. Подкожная форма:

  • 1400 мг фиксированная доза (после первой внутривенной инфузии)

Перед каждой инфузией обязательна премедикация (жаропонижающие + антигистаминные, ± глюкокортикостероиды).

Пропущенная доза

  • Пропущенную инфузию следует ввести как можно скорее.
  • Далее схема лечения корректируется врачом, с сохранением интервалов между введениями.
  • Не рекомендуется удваивать дозу для компенсации пропущенной.
  • При длительном перерыве может потребоваться пересмотр схемы терапии или повторная начальная инфузия (из-за риска инфузионных реакций).

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к ритуксимабу, белкам мыши или любому вспомогательному веществу препарата
  • Тяжёлые активные инфекции (включая сепсис, туберкулёз, оппортунистические инфекции)
  • Выраженный иммунодефицит
  • Тяжёлая сердечная недостаточность (NYHA III–IV) — для неонкологических показаний
  • Активный гепатит B

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфузионные реакции (лихорадка, озноб, слабость); Инфекции (бактериальные и вирусные); Нейтропения, лейкопения; Тошнота; Сыпь, зуд; Головная боль; Гипотензия во время инфузии.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлые инфузионные реакции (включая бронхоспазм, гипотензию, анафилаксию); Синдром высвобождения цитокинов; Реактивация вируса гепатита B (возможен фульминантный гепатит); Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ); Тяжёлые инфекции (включая сепсис, пневмонию); Тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); Сердечно-сосудистые осложнения (аритмии, инфаркт миокарда).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат MabThera (ритуксимаб) применяется у взрослых пациентов при следующих заболеваниях:

Онкология:

  • Неходжкинская лимфома (фолликулярная, диффузная В-крупноклеточная)
  • Хронический лимфолейкоз (в комбинации с химиотерапией)

Аутоиммунные заболевания:

  • Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом при неэффективности терапии ингибиторами ФНО-α)
  • Гранулематоз с полиангиитом (болезнь Вегенера)
  • Микроскопический полиангиит

Дерматология:

  • Пемфигус вульгарис средней и тяжёлой степени

Фармакологическое действие

Ритуксимаб — химерное моноклональное антитело класса IgG1, направленное против антигена CD20, расположенного на поверхности В-лимфоцитов.

Механизм действия:

Связывается с CD20 на В-клетках

Вызывает их разрушение через:

комплемент-зависимую цитотоксичность (CDC)

антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC)

индукцию апоптоза

Результат:

Быстрое и длительное снижение количества В-лимфоцитов

Подавление опухолевого роста (при лимфомах)

Снижение аутоиммунной активности

Фармакокинетика

Всасывание:

  • При внутривенном введении — биодоступность 100%
  • При подкожном введении — высокая биодоступность (~70–80%)

Распределение:

  • Связывается с CD20+ клетками
  • Объём распределения: ~3–4 л (плазменный)

Метаболизм:

  • Разрушается как белок до аминокислот (ретикулоэндотелиальная система)

Выведение:

  • Клиренс зависит от количества В-клеток и опухолевой массы
  • Период полувыведения:
    • ~18–22 дня (может увеличиваться при повторных введениях)
    • диапазон: 6–52 дня

Особенности:

  • Может сохраняться в организме до 3–6 месяцев
  • Кумуляция при повторных курсах

Consulta gratuita

Contact Form