• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Обинутузумаб(obinutuzumab)

Обинутузумаб (Gazyva® Obinutuzumab) лейкемия | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Обинутузумаб

Показания: Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)

Фолликулярная лимфома

Активный волчаночный нефрит

Форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Спецификация: 1000 мг/40 мл (25 мг/мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Обинутузумаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Обинутузумаб 25 мг/мл
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, моноклональное антитело к CD20
Лекарственная форма

аствор для внутривенного введения (после разведения)
Спецификация 1000 мг/40 мл (25 мг/мл)
Условия хранения Хранить при 2–8°C, не замораживать
Срок годности Обычно 24–36 месяцев
Стандарт производства Соответствует стандартам GMP
Производитель Genentech, Inc. (группа Roche), США
Информация о регистрации Первичное одобрение FDA: 2013 г.
Регистрационный номер

Зависит от страны регистрации
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Режим дозирования зависит от показания и схемы лечения.

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ):

Цикл 1:

День 1 — 100 мг внутривенно

День 2 — 900 мг внутривенно

День 8 — 1000 мг внутривенно

День 15 — 1000 мг внутривенно

Циклы 2–6:

День 1 каждого цикла — 1000 мг внутривенно

Цикл — 28 дней.

Фолликулярная лимфома:

  • Индукция: 1000 мг внутривенно в дни 1, 8, 15 первого цикла
  • Далее: 1000 мг в день 1 каждого цикла (обычно 6–8 циклов)
  • Поддерживающая терапия: 1000 мг каждые 2 месяца до 2 лет

Волчаночный нефрит:

  • 1000 мг внутривенно на 0-й и 2-й неделе
  • Далее — 1000 мг на 24-й и 26-й неделе
  • Затем возможно повторение каждые 6 месяцев

Препарат вводится только внутривенно в виде инфузии под наблюдением медицинского персонала. Перед введением требуется премедикация (глюкокортикостероиды, антигистаминные средства, антипиретики).

Пропущенная доза

В случае пропуска запланированной инфузии препарат следует ввести как можно скорее.

График последующих введений корректируется таким образом, чтобы сохранить рекомендованные интервалы между дозами.

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

Решение о корректировке режима лечения принимает лечащий врач.

Precauciones

Противопоказания

Гиперчувствительность к обинутузумабу или любому из вспомогательных веществ препарата

Тяжёлые инфузионные реакции или анафилаксия на предыдущее введение анти-CD20 антител

Активные тяжёлые инфекции (применение требует особой осторожности и оценки риска)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Инфузионные реакции (лихорадка, озноб, гипотензия, бронхоспазм); Нейтропения;

Тромбоцитопения; Инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей); Кашель; Диарея; Запор; Слабость (астения); Пирексия (повышение температуры).

Серьёзные нежелательные реакции: Реактивация вируса гепатита B (HBV), включая фульминантный гепатит; Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ); Тяжёлые инфузионные реакции (вплоть до летального исхода); Тяжёлая нейтропения (включая фебрильную нейтропению); Серьёзные инфекции (бактериальные, вирусные, грибковые); Тромбоцитопения (включая острые случаи); Синдром лизиса опухоли; Кардиальные осложнения (аритмии, сердечная недостаточность, особенно на фоне инфузионных реакций).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых пациентов:

  • Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) — в комбинации с химиотерапией (например, хлорамбуцил) у ранее нелеченных пациентов
  • Фолликулярная лимфома:
    • ранее нелеченная — в комбинации с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией
    • рецидивирующая или рефрактерная — в комбинации с бендамустином с последующей поддерживающей терапией
  • Волчаночный нефрит — в комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией

Фармакологическое действие

Обинутузумаб — это гуманизированное гликоинженерное моноклональное антитело II типа, направленное против антигена CD20, экспрессируемого на поверхности B-лимфоцитов.

Механизм действия включает:

  • Усиленную антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC)
  • Антителозависимую клеточную фагоцитоз (ADCP)
  • Прямую индукцию гибели B-клеток (апоптоз/некроз)
  • Сниженную комплемент-зависимую цитотоксичность (CDC) по сравнению с антителами I типа

Результатом является эффективная деплеция CD20-положительных B-клеток, что лежит в основе противоопухолевого и иммуномодулирующего действия препарата.

Фармакокинетика

  • Всасывание:
    Препарат вводится только внутривенно; биодоступность — 100%.
  • Распределение:
    После внутривенного введения обинутузумаб распределяется преимущественно в сосудистом и интерстициальном пространстве.
    Объём распределения — около 3,8–4,3 л.
  • Метаболизм:
    Как и другие моноклональные антитела, обинутузумаб подвергается катаболизму до малых пептидов и аминокислот с участием протеолитических ферментов; специфического печёночного метаболизма не выявлено.

  • Выведение (клиренс):
    Клиренс носит комбинированный характер:

    • линейный (неспецифический) — через ретикулоэндотелиальную систему
    • нелинейный (мишень-опосредованный) — за счёт связывания с CD20 на B-клетках

    По мере истощения B-клеток клиренс снижается.

  • Период полувыведения (T½):
    В среднем составляет около 25–35 дней после многократных введений.
  • Фармакокинетика при повторном введении:
    Наблюдается накопление препарата; равновесное состояние достигается в ходе курсовой терапии.
  • Факторы, влияющие на фармакокинетику:
    Возраст, пол и масса тела не оказывают клинически значимого влияния.
    Данных о выраженной зависимости от функции печени или почек ограничено, однако коррекция дозы обычно не требуется.

Consulta gratuita

Contact Form