Афлиберцепт (aflibercept)

Афлиберцепт (Eylea® Aflibercept) Заболевания сетчатки | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Афлиберцепт

Показания: Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)

Диабетический макулярный отек (ДМО)

Диабетическая ретинопатия

Макулярный отек вследствие окклюзии вен сетчатки

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация

Ретинопатия недоношенных

Форма: Раствор для интравитреального введения

Спецификация: 2 мг/0,05 мл (40 мг/мл)

Флакон или предварительно заполненный шприц

Instrucciones

Характеристики Афлиберцепт

Параметр	Описание
Состав (действующее вещество)	Афлиберцепт – рекомбинантный белок (VEGF-trap) Вспомогательные вещества: полисорбат 20 натрия хлорид фосфаты натрия сахароза вода для инъекций
Фармакологическая группа	Анти-VEGF препарат
Лекарственная форма	Раствор для интравитреальной инъекции
Спецификация	2 мг/0,05 мл
Условия хранения	Хранить при температуре 2–8°C (в холодильнике), не замораживать, защищать от света
Срок годности	Обычно 2–3 года
Стандарт производства	GMP
Производитель	Regeneron Pharmaceuticals Bayer
Информация о регистрации	Первое одобрение: 2011 (США) ЕС: 22 ноября 2012
Регистрационный номер	Зависит от страны регистрации
Дата пересмотра инструкции	См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Препарат Eylea® (афлиберцепт) вводится интравитреально (в стекловидное тело) специалистом-офтальмологом.

Стандартная доза:

2 мг афлиберцепта (0,05 мл раствора) на одну инъекцию

Режим введения зависит от показания:

Неоваскулярная ВМД (влажная форма):
1 инъекция 1 раз в месяц (первые 3 месяца), затем 1 раз каждые 8 недель
Диабетический макулярный отек / диабетическая ретинопатия:
1 раз в месяц первые 5 инъекций, затем 1 раз каждые 8 недель
Макулярный отек при окклюзии вен сетчатки:
1 раз в месяц до достижения максимального эффекта, далее индивидуально
Миопическая хориоидальная неоваскуляризация:
Однократная инъекция с возможным повторением при необходимости
Ретинопатия недоношенных:
Дозировка определяется индивидуально (обычно 0,4 мг), применяется под строгим контролем специалиста

Пропущенная доза

Введение следует выполнить как можно скорее, как только пациент сможет посетить врача.
После этого лечение продолжается по исходному графику, установленному врачом.
Самостоятельное изменение интервалов между инъекциями не допускается, так как это может снизить эффективность терапии.
В случаях пропуска нескольких инъекций врач может скорректировать график введения для восстановления оптимальной эффективности.

Precauciones

Противопоказания

Препарат Eylea® (афлиберцепт) противопоказан в следующих случаях:

Повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ препарата
Активные или подозреваемые инфекции глаза или периокулярной области (включая бактериальные, вирусные или грибковые инфекции)
Активное внутриглазное воспаление (например, увеит)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Конъюнктивальное кровоизлияние; Боль в глазах; Повышение внутриглазного давления; Отслойка стекловидного тела; Катаракта; Помутнение зрения; Раздражение глаза / ощущение инородного тела; Слезотечение; Блефарит.

Серьёзные нежелательные реакции: Эндофтальмит (внутриглазная инфекция); Отслойка сетчатки; Разрыв сетчатки; Травматическая катаракта; Значительное повышение внутриглазного давления; Внутриглазное воспаление; Артериальные тромбоэмболические события (включая инсульт, инфаркт миокарда); Системные реакции гиперчувствительности.

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат Eylea® (афлиберцепт) применяется у взрослых и детей (по отдельным показаниям) для лечения заболеваний сетчатки, связанных с патологической неоваскуляризацией и повышенной проницаемостью сосудов:

Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
Снижение зрения вследствие диабетического макулярного отёка (ДМО)
Диабетическая ретинопатия
Макулярный отёк вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO) или её ветвей (BRVO)
Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (mCNV)
Ретинопатия недоношенных (в отдельных странах и по показаниям)

Фармакологическое действие

Афлиберцепт представляет собой рекомбинантный слитый белок (VEGF-trap), который действует как растворимый рецептор-ловушка.

Механизм действия:

Связывает сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PlGF)
Блокирует их взаимодействие с рецепторами VEGFR-1 и VEGFR-2
Подавляет патологический ангиогенез
Снижает сосудистую проницаемость

Клинический эффект:

Уменьшение отёка сетчатки
Торможение роста патологических сосудов
Стабилизация и улучшение остроты зрения

Фармакокинетика

После интравитреального введения афлиберцепт действует преимущественно локально в глазу.

Абсорбция:

Медленное поступление в системный кровоток
Максимальная концентрация в плазме (Cmax): ~0,02–0,05 мкг/мл

Распределение:

Ограниченное системное распределение
Объём распределения: около 6 литров

Метаболизм:

Как белок, метаболизируется путем протеолиза до пептидов и аминокислот

Выведение:

Период полувыведения (системный): ~5–6 дней
Системная экспозиция низкая и кратковременная

Особенности:

Кумуляция при повторных введениях минимальна
Системные эффекты маловероятны из-за низкой концентрации в плазме