• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Цетуксимаб(cetuximab)

Цетуксимаб (Erbitux® Cetuximab) Колоректальный рак | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Цетуксимаб

Показания: Метастатический колоректальный рак

Плоскоклеточный рак головы и шеи

Форма: Раствор для инфузий

Спецификация: 100 мг / 20 мл

500 мг / 100 мл
(концентрация: 5 мг/мл)

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Цетуксимаб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Цетуксимаб 5 мг/мл (химерное IgG1 моноклональное антитело)
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, ингибитор EGFR
Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения (инфузия)
Спецификация 100 мг / 20 мл ; 500 мг / 100 мл
Условия хранения
  • Хранить при температуре 2–8°C
  • Не замораживать
Срок годности Обычно 3 года (при соблюдении условий хранения)
Стандарт производства GMP
Производитель Merck Europe B.V. (ЕС)

Eli Lilly / ImClone (США, для рынка FDA)
Информация о регистрации ЕС: разрешение EMA с 29 июня 2004 г.

США: одобрение FDA (BLA)
Регистрационный номер

Например: EMEA/H/C/000558
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Начальная доза: 400 мг/м² внутривенно (инфузия ~120 минут)

Поддерживающая терапия:250 мг/м² 1 раз в неделю или 500 мг/м² каждые 2 недели

Перед первым введением рекомендуется премедикация антигистаминными средствами

Скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин

Пропущенная доза

Ввести как можно скорее

Далее продолжить стандартный режим (по решению врача)

Не удваивать дозу (рекомендации SmPC/клинической практики)

Precauciones

Противопоказания

Тяжёлая гиперчувствительность (анафилактические реакции) к цетуксимабу

Метастатический колоректальный рак с мутациями RAS (KRAS/NRAS)

Тяжёлые инфузионные реакции в анамнезе

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Кожные реакции (акнеподобная сыпь, зуд, сухость кожи); Инфузионные реакции (лихорадка, озноб); Гипомагниемия; Утомляемость (астения); Диарея; Стоматит / мукозит; Тошнота; Повышение активности печёночных ферментов.

Серьёзные нежелательные реакции: Тяжёлые инфузионные реакции (анафилаксия, бронхоспазм, гипотензия); Интерстициальное заболевание лёгких; Тяжёлые кожные реакции (вплоть до некроза кожи); Выраженная гипомагниемия и электролитные нарушения; Кардиопульмональная остановка (редко); Сепсис / тяжёлые инфекции (вторичные на фоне кожных поражений).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Метастатический колоректальный рак (mCRC) с экспрессией EGFR и дикого типа RAS (KRAS/NRAS)

в комбинации с химиотерапией

или в виде монотерапии при неэффективности предыдущего лечения

Плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN):

местнораспространённый — в комбинации с лучевой терапией

рецидивирующий или метастатический — в комбинации с химиотерапией или как монотерапия

Фармакологическое действие

Цетуксимаб — химерное моноклональное антитело IgG1, направленное против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Механизм действия:

  • Связывается с внеклеточным доменом EGFR
  • Блокирует связывание эндогенных лигандов (EGF, TGF-α)
  • Ингибирует активацию сигнальных путей (RAS-RAF-MAPK, PI3K-AKT)
  • Подавляет пролиферацию опухолевых клеток
  • Индуцирует апоптоз
  • Уменьшает ангиогенез
  • Может вызывать антитело-зависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (ADCC)

Эффективность ограничена опухолями с RAS wild-type, поскольку мутации RAS обходят блокаду EGFR.

Фармакокинетика


  • Препарат вводится внутривенно; биодоступность составляет 100%
  • Распределение:
    Объём распределения — приблизительно 2–3 л/м², что соответствует распределению преимущественно в сосудистом русле и интерстициальной жидкости
  • Фармакокинетический профиль:
    Нелинейная (насыщаемая) фармакокинетика, обусловленная связыванием с рецепторами EGFR
  • Клиренс:
    Снижается с увеличением дозы (насыщение рецептор-опосредованного клиренса)
  • Период полувыведения (T½):
    В среднем около 70–120 часов (≈3–5 суток), при стандартных дозах — около 112 часов
  • Стационарная концентрация:
    Достигается через 2–3 недели при еженедельном введении
  • Метаболизм:
    Расщепляется до пептидов и аминокислот посредством протеолитического катаболизма (ретикулоэндотелиальная система), как и другие моноклональные антитела
  • Выведение:
    Не выводится в неизменённом виде почками или печенью; элиминация осуществляется через клеточный катаболизм
  • Особые группы пациентов:
    Клинически значимого влияния возраста, пола, функции почек и печени на фармакокинетику не выявлено (по данным популяционного анализа)

Consulta gratuita

Contact Form