• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Трастузумаб дерукстекан (trastuzumab deruxtecan)

Трастузумаб дерукстекан (Enhertu® Trastuzumab Deruxtecan) Рак легких | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Трастузумаб дерукстекан

Показания: Немелкоклеточного рака легкого с мутацией HER2

HER2-положительного рака молочной железы

HER2-low рака молочной железы

HER2-положительного рака желудка или гастроэзофагеального перехода

Форма: Флакон для внутривенного введения

Спецификация: 100 мг/флакон

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Трастузумаб дерукстекан

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Трастузумаб дерукстекан
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, моноклональное антитело–конъюгат (ADC), направленный на HER2
Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления концентрата для инфузий
Спецификация 100 мг/флакон
Условия хранения При температуре 2–8°C

Не замораживать

Хранить в оригинальной упаковке
Срок годности 3 года
Стандарт производства GMP
Производитель Daiichi Sankyo совместно с AstraZeneca
Информация о регистрации зависит от страны: FDA – BLA 761139; EMA – EU/1/20/1418
Регистрационный номер Одобрен FDA (США)

Одобрен European Medicines Agency (ЕС)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рак молочной железы (HER2+ и HER2-low):
5,4 мг/кг массы тела

Рак желудка / гастроэзофагеального перехода:
6,4 мг/кг массы тела

Немелкоклеточный рак легкого (HER2-мутация):
5,4 мг/кг массы тела

Препарат вводится внутривенно капельно 1 раз в 3 недели (каждые 21 день) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Первая инфузия:

длительность около 90 минут

Последующие инфузии:

при хорошей переносимости — 30 минут

При развитии токсичности возможно:

временное прекращение лечения

снижение дозы (например, до 4,4 мг/кг → 3,2 мг/кг)

полная отмена терапии

Пропущенная доза

  • Если введение дозы пропущено, препарат следует ввести как можно скорее, не дожидаясь следующего запланированного цикла.
  • После введения пропущенной дозы:
    новый 3-недельный цикл отсчитывается с даты последней инфузии
  • Запрещается:
    • удваивать дозу
    • сокращать интервал между инфузиями

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к трастузумабу дерукстекану или любому вспомогательному веществу препарата
  • Тяжёлые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела в анамнезе
  • интерстициальные заболевания лёгких (ILD) или пневмонит в анамнезе
  • снижение функции лёгких
  • сердечно-сосудистые заболевания (включая снижение фракции выброса левого желудочка)

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Тошнота; Рвота; Усталость (астения); Алопеция; Запор; Снижение аппетита; Анемия; Нейтропения; Тромбоцитопения; Диарея; Повышение уровня трансаминаз (АЛТ/АСТ).

Серьёзные нежелательные реакции: Интерстициальная болезнь лёгких (ILD) / пневмонит(включая летальные случаи); Тяжёлая миелосупрессия(нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия); Кардиотоксичность(снижение фракции выброса левого желудочка, сердечная недостаточность); Тяжёлые инфузионные реакции(озноб, гипотензия, одышка); Гепатотоксичность(повышение печёночных ферментов высокой степени).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших одну или несколько линий анти-HER2 терапии

HER2-low раком молочной железы (IHC 1+ или 2+/ISH−) при неоперабельном или метастатическом процессе

HER2-положительной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, ранее получавших лечение, включающее трастузумаб

Немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с активирующей мутацией HER2 после предшествующей системной терапии

Фармакологическое действие

Трастузумаб дерукстекан является антитело–лекарственным конъюгатом (ADC), направленным против рецептора HER2.

Механизм действия:

  • селективно связывается с HER2-рецепторами на поверхности опухолевых клеток
  • после связывания комплекс подвергается эндоцитозу
  • внутриклеточно происходит ферментативное расщепление линкера с высвобождением цитотоксического агента (deruxtecan — ингибитор топоизомеразы I)
  • вызывает повреждение ДНК и гибель опухолевых клеток

Дополнительные свойства:

  • высокая проницаемость цитотоксического компонента через клеточные мембраны
  • наличие “эффекта соседних клеток” (bystander effect), что обеспечивает воздействие на опухолевые клетки с низкой экспрессией HER2

Фармакокинетика

Всасывание:

  • вводится внутривенно; системная биодоступность полная

Распределение:

  • объём распределения ограничен и соответствует профилю моноклональных антител
  • селективное связывание с HER2-положительными клетками

Метаболизм:

  • антитело подвергается протеолитическому распаду до пептидов и аминокислот
  • внутри клеток высвобождается активный метаболит deruxtecan

Выведение:

  • осуществляется преимущественно путём катаболизма
  • почечная экскреция не является основным путём

Период полувыведения (T½):

  • приблизительно 5–6 суток

Особенности:

  • наблюдается умеренная кумуляция при многократном введении
  • клинически значимого влияния лёгкой и умеренной почечной недостаточности не выявлено

Consulta gratuita

Contact Form