• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Пралсетиниб (pralsetinib)

Пралсетиниб (Gavreto® Pralsetinib) Рак легких | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Пралсетиниб

Показания: RET-фузион-позитивным немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC)

Опухоли щитовидной железы с положительным результатом на слияние генов RET

Форма: Капсулы для перорального применения

Спецификация: 100 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Пралсетиниб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Пралсетиниб
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, селективный ингибитор RET-тирозинкиназы
Лекарственная форма

вёрдые желатиновые капсулы
Спецификация 100 мг
Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C

Беречь от влаги

Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности Обычно 24 месяца
Стандарт производства GMP
Производитель Blueprint Medicines
(в сотрудничестве с Roche на некоторых рынках)
Информация о регистрации Одобрен U.S. Food and Drug Administration в 2020 году

В ЕС — условное одобрение через European Medicines Agency
Регистрационный номер

Зависит от страны (например, в США NDA 214701)
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Стандартная доза:
400 мг перорально 1 раз в сутки

Режим приёма:

Принимать натощак

Не менее чем за 2 часа до еды или через 1 час после еды

Продолжительность лечения:
До прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности

Коррекция дозы:

При развитии нежелательных реакций возможно поэтапное снижение дозы:

  • 300 мг 1 раз в сутки
  • 200 мг 1 раз в сутки
  • 100 мг 1 раз в сутки

(в зависимости от степени токсичности)

Пропущенная доза

Если пропущена доза, принять как можно скорее в тот же день

Не принимать двойную дозу на следующий день

Precauciones

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к пралсетинибу или любому компоненту препарата
  • Беременность (из-за потенциального тератогенного эффекта)
  • Период грудного вскармливания

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Артериальная гипертензия; Повышение активности печёночных ферментов (АЛТ, АСТ); Запор; Утомляемость / астения; Миалгия; Отёки (периферические); Лейкопения; Анемия; Тромбоцитопения.

Серьёзные нежелательные реакции: Интерстициальное заболевание лёгких / пневмонит; Тяжёлая гепатотоксичность; Артериальная гипертензия высокой степени; Геморрагические осложнения (включая серьёзные кровотечения); Синдром удлинённого интервала QT (редко, но клинически значимо); Оппортунистические инфекции (редко).

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Немелкоклеточный рак лёгкого (NSCLC)

  • Лечение взрослых пациентов с метастатическим или нерезектабельным немелкоклеточным раком лёгкого
  • При наличии RET-фузии (RET fusion-positive)

Рак щитовидной железы

  • Лечение пациентов с медуллярным раком щитовидной железы (MTC) с мутацией RET
  • Лечение пациентов с RET-фузион-позитивным раком щитовидной железы,
    рефрактерным к терапии радиоактивным йодом (RAI), если такая терапия показана

Фармакологическое действие

Gavreto (Pralsetinib) — противоопухолевый препарат, селективный ингибитор тирозинкиназы RET.

  • Пралсетиниб избирательно ингибирует активность RET (Rearranged during Transfection) — рецепторной тирозинкиназы, участвующей в росте и выживании опухолевых клеток
  • Подавляет сигнальные пути (включая MAPK и PI3K/AKT), индуцируемые RET-фузиями и мутациями
  • Блокирует пролиферацию опухолевых клеток и способствует их апоптозу
  • Проявляет высокую активность в отношении RET-фузион-позитивных и RET-мутантных опухолей
  • Обладает минимальной активностью в отношении других киназ (селективный профиль)

Фармакокинетика

Всасывание:

  • Максимальная концентрация (Tmax): примерно 2–4 часа после приёма
  • Приём пищи повышает системную экспозицию (поэтому рекомендуется приём натощак)

Распределение:

  • Связывание с белками плазмы: около 97%
  • Объём распределения: умеренный/высокий (данные варьируют)

Метаболизм:

  • Метаболизируется преимущественно в печени с участием фермента CYP3A4

Выведение:

  • Основной путь — через кишечник (с калом)
  • Незначительная часть выводится почками

Период полувыведения (T½):

  • Около 15–20 часов

Линейность:

  • Фармакокинетика близка к дозозависимой в терапевтическом диапазоне

Consulta gratuita

Contact Form