• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Дакомитиниб(Dacomitinib)

Дакомитиниб (Vizimpro® Dacomitinib) Рак легких | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: дакомитиниб

Показания: немелкоклеточным раком легкого (NSCLC)

форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Спецификация: 15 мг
30 мг
45 мг

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики Дакомитиниб

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Каждая таблетка содержит:
дакомитиниб (в форме дакомитиниба моногидрата) — 15 мг / 30 мг / 45 мг.
Фармакологическая группа Противоопухолевые средства, ингибиторы тирозинкиназы EGFR
Лекарственная форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой для перорального применения
Спецификация 15 мг; 30 мг; 45 мг.
Условия хранения хранить при температуре не выше 30°C.
Срок годности обычно 3 года (в зависимости от регистрационного досье).
Стандарт производства GMP (Good Manufacturing Practice).
Производитель Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Германия.
Информация о регистрации

Препарат одобрен для медицинского применения в США (2018), Европейском союзе (2019) и других странах.
Регистрационный номер EU/1/19/1354
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза препарата Vizimpro (дакомитиниб) составляет 45 мг перорально 1 раз в сутки. Препарат принимают ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

При развитии побочных реакций может потребоваться временное прекращение терапии или снижение дозы. При необходимости дозу можно поэтапно уменьшать:

  • первая редукция дозы — 30 мг 1 раз в сутки;

  • вторая редукция дозы — 15 мг 1 раз в сутки.

Если пациент не переносит дозу 15 мг в сутки, лечение следует прекратить.

Пропущенная доза

Если доза пропущена, ее не следует принимать дополнительно. Следующую дозу принимают в обычное время.

Precauciones

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дакомитинибу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Побочные реакции

Частые нежелательные реакции: Со стороны пищеварительной системы: диарея, стоматит, тошнота, снижение аппетита.Со стороны кожи и подкожных тканей: акнеподобная сыпь, сухость кожи, зуд, паронихия, трещины кожи, дерматит.Со стороны обмена веществ: снижение массы тела.Со стороны органов зрения: конъюнктивит, сухость глаз.Со стороны организма в целом: слабость (астения).

Серьёзные нежелательные реакции: Со стороны дыхательной системы: интерстициальное заболевание лёгких / пневмонит.Со стороны пищеварительной системы: тяжёлая диарея, приводящая к обезвоживанию и нарушению электролитного баланса. Со стороны кожи: тяжёлые кожные реакции (тяжёлый дерматит, выраженная сыпь). Со стороны печени: повышение активности печёночных ферментов, гепатотоксичность. Со стороны органов зрения: кератит.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

Препарат Vizimpro (дакомитиниб) применяется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC) при наличии активирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), включая:

  • делецию в 19-м экзоне EGFR,

  • мутацию L858R в 21-м экзоне EGFR.

Препарат показан в качестве первой линии терапии у пациентов с указанными мутациями EGFR.

Фармакологическое действие

Дакамиитиниб — противоопухолевый препарат, необратимый ингибитор тирозинкиназы рецепторов семейства ErbB. Он селективно и ковалентно связывается с доменом тирозинкиназы рецепторов EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) и HER4 (ErbB4), блокируя их фосфорилирование и последующую передачу внутриклеточных сигналов.
Подавление сигнальных путей EGFR приводит к ингибированию пролиферации опухолевых клеток, индукции апоптоза и торможению роста опухоли. Наибольшая клиническая активность наблюдается у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого, имеющих активирующие мутации гена EGFR (например, делеция экзона 19 или мутация L858R экзона 21).

Источники: EMA Summary of Product Characteristics (SmPC) Vizimpro; FDA Prescribing Information.

Фармакокинетика

После перорального приёма дакомитиниб хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 5–6 часов после приёма. Биодоступность высокая и незначительно зависит от приёма пищи.

Связывание с белками плазмы крови составляет около 98%.

Метаболизм происходит преимущественно в печени с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4 с образованием активного метаболита O-десметилдакомитиниба.

Средний период полувыведения составляет около 70 часов, что обеспечивает возможность применения препарата 1 раз в сутки.

Выведение происходит главным образом через кишечник (около 79%), в меньшей степени через почки (около 3%).

Фармакокинетика дакомитиниба носит линейный характер в диапазоне терапевтических доз.

Consulta gratuita

Contact Form