Обзор новых препаратов в Китае в 2025 году: одобрено 76 инновационных лекарств, прогноз тенденций на 2026 год

Новых препаратов в Китае в 2025 году стали отражением исторического прорыва в сфере фармацевтических инноваций. Согласно последним данным National Medical Products Administration (NMPA), общее число инновационных лекарственных средств, одобренных к выходу на рынок за год, достигло 76, что на 58,3% больше по сравнению с 2024 годом (48 препаратов) и является рекордным показателем.

Эти препараты охватывают химические лекарственные средства, биологические продукты и традиционные китайские препараты, демонстрируя скоординированное развитие по различным нозологиям, механизмам действия и технологическим платформам.

Это свидетельствует о том, что инновационный потенциал фармацевтической отрасли Китая ускоренно трансформируется от этапа «расширения масштабов» к этапу «повышения качества», постепенно укрепляя позиции страны во второй группе глобальных инновационных центров.

На фоне данного промышленного обновления международный интерес к китайским инновационным разработкам продолжает расти.

Как профессиональная медицинская сервисная компания, на протяжении многих лет работающая в сфере инновационных лекарственных средств, HongKong DengYue Medicine постоянно отслеживает динамику одобрений NMPA и изменения отраслевых тенденций, стремясь выстраивать комплаентный мост между инновационными достижениями Китая и зарубежными рынками, способствуя расширению международной доступности качественных инновационных препаратов.

Количество и структура одобренных препаратов: доминирование отечественных разработок и одновременный рост качества

В 2025 году структура одобренных инновационных препаратов в Китае, доля отечественных разработок и уровень инновационности продемонстрировали значительный прогресс. Детальная картина выглядит следующим образом:

Категория препарата	Количество одобренных препаратов (единиц)	Количество отечественных препаратов (единиц)	Доля отечественных препаратов	Ключевые преимущества
Химические препараты	47	38+	≥80%	В основном маломолекулярные таргетные препараты и химически синтезированные инновационные препараты с широким охватом мишеней
Биологические препараты	23	21+	≥90%	Интенсивное внедрение передовых технологий (ADC, CAR-T, двойные антитела), ускорение замещения импортных препаратов отечественными
Традиционные китайские лекарства	6	6	100%	Ускорение инновации современных традиционных китайских лекарств, сочетание наследования и инновации, охват различных распространенных заболеваний
Итого	76	65+	≈85,5%	Препараты первого класса (First-in-Class) достигдвухзначного числа, преодоление модели инноваций «следование за лидером»

👉В целом, инновационные препараты в Китае в 2025 году характеризуются тремя ключевыми тенденциями: повышением уровня инновационности, доминированием отечественных разработок и оптимизацией структуры портфеля.

Рост числа препаратов с оригинальными механизмами действия, усиление роли национальных компаний как ведущей силы R&D, а также синергия высокотехнологичных биофармацевтических решений и современной традиционной медицины свидетельствуют о переходе отрасли к этапу системного и качественного развития.

Распределение по ключевым областям и представительные новые препараты: прорывы в нескольких направлениях

76 инновационных препаратов, одобренных в 2025 году, широко охватили различные терапевтические области, такие как онкологические заболевания, инфекционные заболевания, эндокринные и метаболические заболевания, аутоиммунные заболевания.

Среди них область онкологических заболеваний занимает наибольшую долю и имеет наиболее интенсивную технологическую базу. Конкретные достижения и представительные препараты в каждой области приведены ниже:

1️⃣ Обработка онкологических заболеваний: наибольшее количество, наиболее интенсивные технологии, становление ядрового направления инноваций

‼️ Область онкологических заболеваний остается главным направлением одобрения новых препаратов в 2025 году. За год было одобрено 34 новых онкологических препарата, что составляет 44,7% от всех инновационных препаратов, охватывая различные подразделения, такие как рак молочной железы, рак легких, гематологические онкологические заболевания и т.д.

Технологические направления полностью соответствуют глобальным стандартам. Конкретные достижения в каждом подразделении приведены ниже:

Подразделение онкологических заболеваний	Количество одобренных препаратов (единиц)	Представительные новые препараты	Мишени/технологические направления	Клиническая ценность
Рак молочной железы	9	Дедаботумаб, Бодотрузумаб, Фувесилин, Кумусилин	Trop2 ADC, HER2 ADC, ингибиторы CDK4/6, ингибиторы CDK2/4/6	Расширение секвенции стратифицированного лечения рака молочной железы, охват ранних, поздних и резистентных пациентов
Рак легких	6	Голейресе, Лиэритиниб и другие	Ингибиторы KRAS G12C, ингибиторы EGFR, таргетные препараты HER2	Предоставление новых вариантов лечения для резистентных пациентов с разными типами мутаций генов
Гематологические онкологические заболевания	8	Пукиоленса (CD19 CAR-T) и другие	Терапия CAR-T клетками, маломолекулярные таргетные препараты, моноклональные антитела	Общее количество отечественных CAR-T препаратов достигло 7, способствующее масштабному применению клеточной иммунотерапии
Другие онкологические заболевания (рак желчного пузыря, рак простаты и т.д.)	11	Зенитадутумаб (рак желчного пузыря), Девензалутамид (рак простаты) и другие	Двойные антитела, маломолекулярные таргетные препараты, радиоактивные нуклидные препараты	Заполнение пробела в лечении редких онкологических заболеваний, достижение прорыва в точном лечении

👉 В целом, инновации в области онкологических заболеваний постепенно переходят от «прорыва по единственной мишени» к «совместному развитию нескольких механизмов».

От маломолекулярных таргетных препаратов до ADC и клеточных терапевтических методов, таких как CAR-T, технологический эшелон становится все более совершенным, а структура продуктов — более диверсифицированной. Это свидетельствует о том, что инновационные онкологические препараты Китая активно движутся к высоким технологическим барьерам и направлению стратифицированного точного лечения.

2️⃣ Инфекционные заболевания: обновление антивирусного планирования, содействие профилактике и контролю общественного здравоохранения

В 2025 году в области инфекционных заболеваний были достигнуты значительные прогрессы в инновации, особенно в лечении вирусных инфекций. Было одобрено несколько новых препаратов для лечения гриппа, сформировав совершенную антивирусную терапевтическую систему. Конкретные достижения приведены ниже:

• Ключевые одобренные препараты: 4 новых препарата для лечения гриппа, такие как Таблетки Онрадивира, Таблетки Сураксавира Марбоксила, Таблетки Себалоксавира Марбоксила, Капсулы Пиксавира Марбоксила.
• Механизм действия: все разработаны на основе ключевых ферментов вируса гриппа (неураминидаза, полимераза и т.д.), точно ингибируя репликацию вируса. По сравнению с традиционными препаратами, они имеют более низкую резистентность и более значительную эффективность.
• Другие области инфекций: помимо гриппа, инновационные препараты против вируса респираторного синцициоза, герпесвируса и других находятся на поздних стадиях клинических испытаний и ожидают выхода на рынок в будущем.

👉 Инновации в области инфекционных заболеваний сосредоточены на ключевых потребностях общественного здравоохранения.

Интенсивное одобрение новых препаратов для лечения гриппа значительно повысило точность и оперативность антивирусного лечения в нашей стране, заполнив пробел в инновациях в области лечения гриппа, обеспечив важную лекарственную поддержку для реагирования на внезапные события в области общественного здравоохранения, а также демонстрировав ключевую ценность инновационных препаратов в профилактике и контроле общественного здравоохранения.

3️⃣ Эндокринные и метаболические заболевания: ускорение инноваций в лечении хронических заболеваний, оптимизация долгосрочных терапевтических программ

Хронические заболевания, такие как сахарный диабет 2 типа, псориаз и хроническая крапивница, стали ещё одним активно развивающимся направлением в сфере инновационных препаратов.

В 2025 году было одобрено и выведено на рынок несколько новых лекарственных средств, направленных на повышение эффективности терапии, улучшение профиля безопасности и повышение удобства применения. Конкретные достижения представлены ниже:

Тип хронического заболевания	Представительные новые препараты	Механизм действия/категория	Ключевые преимущества
Диабет 2 типа	Инъекция Машудута, Таблетки Плуглиптина и другие	Комбинированные агонисты пути GLP-1, ингибиторы DPP-4	Значительная гипогликемическая эффективность, сочетание снижения веса и защиты сердечно-сосудистой системы, оптимизация частоты введения (преимущественно еженедельные препараты)
Псориаз	Новые антитела к IL, ингибиторы JAK	Биологические препараты, маломолекулярные таргетные препараты	Направлены на пациентов с тяжелой формой заболевания, более эффективны, чем традиционные препараты, с меньшими побочными эффектами
Хронический урициар	Новые антигистаминные препараты, иммуномодуляторы	Маломолекулярные препараты, биологические препараты	Быстрое облегчение симптомов, снижение частоты рецидивов, повышение качества жизни пациентов

👉 Инновации в области эндокринных и метаболических заболеваний соответствуют потребностям пациентов с хроническими заболеваниями в долгосрочном лечении, переходя от «удовлетворения базовых потребностей в лечении» к «оптимизации опыта лечения».

Итерация препаратов класса GLP-1 и выход на рынок инновационных препаратов для аутоиммунных хронических заболеваний не только обогатили терапевтические программы, но и добились пробелов в эффективности, безопасности и удобстве использования, эффективно снизив бремя долгосрочного приема лекарств пациентами и способствуя переходу управления хроническими заболеваниями к точности и персонализации.

4️⃣ Иммунные и аутоиммунные заболевания: расширение предложения, покрытие неудовлетворенных потребностей

Количество инновационных препаратов для аутоиммунных заболеваний продолжает расти, сосредоточясь на заболеваниях, таких как псориаз, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т.д., и заполняя пробелы в клиническом лечении. Конкретные достижения приведены ниже:

• Типы одобренных препаратов: несколько среднемолекулярных или биологических препаратов для лечения псориаза и ревматоидного артрита, включая антитела к IL-17, антитела к IL-23, ингибиторы JAK и т.д.
• Ключевой прорыв: предоставление новых вариантов лечения для пациентов, у которых стандартное лечение (например, традиционные иммуносупрессоры) неэффективно или вызывает непереносимость, особенно при тяжелых аутоиммунных заболеваниях, сзначительной эффективностью.
• Структура предложения: отечественные и импортные препараты дополняют друг друга, а отечественные препараты благодаря преимуществу ценовой доступности повышают доступность инновационных препаратов, охватывая больше пациентов.

👉 Предложение инновационных препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний продолжает расширяться.

Технологические направления постепенно смещаются от традиционных маломолекулярных препаратов к современным биологическим средствам и таргетной терапии нового поколения, что позволяет эффективно охватывать группы пациентов с ограниченными возможностями стандартного лечения и восполнять неудовлетворённые клинические потребности.

Международзация и международное сотрудничество: вступление в стадию масштабного выхода на внешние рынки

В 2025 году инновационные препараты Китая не только ускорили выход на внутренний рынок, но и продолжили повышать свое влияние на глобальном рынке. Торговые операции по лицензированию на экспорт и международное сотрудничество достигли исторических пробелов. Конкретные достижения приведены ниже:

1. Ключевые данные по лицензированию на экспорт (out-licensing)

• Объем торговых операций: общий объем за год превысил 1300 миллиар долларов США, что на 200% больше, чем в 2024 году, и установило исторический рекорд.
• Количество торговых операций: превысило 150, средний объем отдельной торговой операции значительно увеличился, демонстрируя глобальное признание инновационных препаратов Китая.
• Ключевые области торговых операций: онкологические заболевания, ADC, двойные антитела, CGT (клеточная и генная терапия) стали горячими точками торговых операций, среди которых доля объемов торговых операций в области ADC превысила 30%.

2. Ключевые прогрессы в международном сотрудничестве

• Обновление модели сотрудничества: переход от единственного «выхода продуктов на внешний рынок по лицензии» к «совместному исследованию, совместному заявлению и глобальной коммерциализации», например, совместный проект США и Китая по продвижению совместного исследования иммунологических и онкологических препаратов.
• Расширение области сотрудничества: партнеры по сотрудничеству охватывают транснациональные предприятия из основных глобальных рынков фармацевтики, таких как Европа, США, Япония, Южная Корея и т.д. Роль китайских фармацевтических компаний в международной исследовательской цепочке превратилась от «участника» в «ключевого партнера».
• Реализация результатов выхода на внешние рынки: объемы продаж отечественных инновационных препаратов, таких как Зебутinib, Фукуинтиниб, на внешних рынках продолжают расти, несколько препаратов реализовали совместное заявление в США, Европе и Китае, способствуя продвижению инновационных препаратов Китая на глобальный рынок.

✨ 2025 год стал годом вспышки «выхода инновационных препаратов Китая на внешние рынки». Объем и количество торговых операций по лицензированию на экспорт обновили исторические рекорды, а модель международного сотрудничества продолжила обновляться.

Это свидетельствует о том, что качество исследований и клинические данные инновационных препаратов Китая получили глобальное признание, и Китай превратился из «крупной производящей страны фармацевтических товаров» в «страну-экспортер инноваций», занимая все более важное место в глобальной структуре медицинских инноваций.

Перспективы на 2026 год: углубление инноваций и ускорение глобальной интеграции

Учитывая динамику отрасли в 2025 году, а также влияние регуляторной политики, рыночного спроса и технологических прорывов, в 2026 году рынок инновационных препаратов Китая будет развиваться по четырём ключевым направлениям.

✅ Повышение эффективности регуляторного рассмотрения и продвижение стратегии «первого запуска в Китае»

• Регуляторная поддержка: Государственное управление по надзору за лекарственными средствами Китая продолжит оптимизацию системы ускоренного рассмотрения заявок на препараты с новыми механизмами действия и новыми мишенями. Для клинических заявок на препараты I класса будет расширена практика приоритетного и ускоренного рассмотрения.
• Стратегическая цель: сокращение временного разрыва между выходом инновационных препаратов на глобальный рынок и их регистрацией в Китае, формирование статуса Китая как одной из ключевых стран «первого запуска» (first launch market).
• Дополнительные меры: совершенствование системы защиты данных клинических исследований, усиление механизмов рыночной эксклюзивности для орфанных и педиатрических препаратов, повышение стимулов для оригинальных разработок.

✨ Повышение эффективности регуляторных процедур ускорит коммерциализацию препаратов с инновационными механизмами действия и укрепит позиции Китая как глобального центра фармацевтических инноваций.

✅ Диверсификация технологий и углубление исследований по новым мишеням

• Онкология: ожидается дальнейшее развитие мультиспецифических антител, ADC нового поколения (двойные мишени, оптимизированные конъюгаты), T-cell engagers, а также препаратов, нацеленных на сложные мишени, такие как KRAS G12D и EGFR×HER3.
• Передовые платформы: ускоренное продвижение клеточной и генной терапии (включая универсальные CAR-T), технологий редактирования генома, РНК-терапий и других прорывных направлений.
• Искусственный интеллект: широкое внедрение AI в процесс разработки лекарств позволит значительно сократить сроки доклинических исследований и повысить эффективность отбора молекул-кандидатов.

👉 В 2026 году инновационная экосистема Китая будет развиваться по модели «технологическая итерация + углубление научной новизны», смещая акцент с количественного роста к качественному лидерству.

✅ Оптимизация терапевтической структуры и фокус на высокую медицинскую потребность

• Приоритетные направления: хронические заболевания, орфанные болезни, педиатрические препараты и новые антиинфекционные средства станут стратегическими зонами роста.
• Ориентация на клинические потребности: усиление исследований в областях с неудовлетворённой медицинской потребностью — резистентные инфекции, редкие генетические заболевания, возраст-ассоциированные патологии.
• Глобальная синхронизация: увеличение числа международных клинических исследований и совместных регистраций в США, ЕС и Китае.

✨ Такой сдвиг отражает переход от стратегии «следования за глобальными трендами» к стратегии «ориентации на клиническую ценность и долгосрочную устойчивость».

✅ Углубление международного сотрудничества и переход к высококачественной глобализаци

• Эволюция модели партнёрства: от лицензионных соглашений к совместным исследованиям, совместным регистрациям и глобальной коммерциализации.
• Новые драйверы экспорта: помимо онкологических препаратов и ADC, биосимиляры (инсулины, моноклональные антитела) будут активно продвигаться на международные рынки.
• Глобальная инфраструктура: расширение зарубежных R&D-центров и производственных мощностей китайских компаний, формирование интегрированной международной сети.

✨ В 2026 году международная экспансия китайских инновационных препаратов перейдёт на новый уровень — от экспорта отдельных продуктов к интеграции в глобальную систему фармацевтических инноваций.

Заключение

2025 год стал знаковым для отрасли инновационных препаратов Китая: 76 одобренных лекарств, технологические прорывы и усиление позиций отечественных компаний подтвердили переход отрасли к этапу качественного роста.

В 2026 году развитие будет строиться вокруг ускорения регуляторных процедур, технологической модернизации, фокуса на заболевания с высокой медицинской потребностью и углубления международного сотрудничества. Китай постепенно укрепляет позиции одного из ключевых центров глобальных фармацевтических инноваций.

На этом фоне возрастает роль профессиональной системы международной дистрибуции. Компания DengYue, специализирующаяся на легальном трансграничном обращении инновационных препаратов, способствует эффективному выходу китайских разработок на зарубежные рынки и повышению их глобальной доступности.

🌐 Сочетание научных инноваций и устойчивой системы поставок станет важным фактором дальнейшей интеграции китайской биомедицины в мировую фармацевтическую экосистему.

FAQ относительно новых препаратов в Китае в 2025 году