• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Выше（Thiotepa）

Выше (Tepadina® Thiotepa) Рак молочной железы | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Выше

Показания:Рак молочной железы

Аденокарцинома молочной железы
Аденокарцинома яичника
β-талассемия, 3 степень

Форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций / инфузий

Спецификация: 15 мг/флакон или 100 мг/флакон

 

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Тиотепа
Фармакологическая группа Противоопухолевое средство, алкилирующий цитостатик
Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для внутривенного или внутрипузырного введения
Спецификация Tepadina: 15 мг/флакон или 100 мг/флакон
Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C (в холодильнике), защищать от света. Не замораживать.
Срок годности 24 месяца
Стандарт производства GMP
Производитель В зависимости от торговой марки:
Hikma Pharmaceuticals, Teva, Baxter / Bedford Laboratories и др.
Информация о регистрации Зарегистрирован в ЕС и США; в отдельных странах регистрационные данные различаются
Регистрационный номер Зависит от страны регистрации
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая доза Выше

  • Дозы индивидуализируются в зависимости от схемы химиотерапии, массы тела, площади поверхности тела и показаний.

  • В составе кондиционирующих режимов перед трансплантацией: применяется в высокодозных схемах в комбинации с другими цитостатиками.

  • Внутрипузырно при поверхностном раке мочевого пузыря: дозы и режим устанавливаются специалистом-онкологом.

Пропущенная доза

Препарат применяется только в условиях стационара. Пропущенная доза компенсируется по решению врача; самостоятельное восполнение дозы недопустимо.

Precauciones

Противопоказания Выше

  • Гиперчувствительность к тиотепе или вспомогательным веществам

  • Тяжёлая миелосупрессия

  • Беременность и период грудного вскармливания

  • Тяжёлая печёночная или почечная недостаточность

Побочные реакции Выше

Общие нежелательные реакции: Нейтропения (снижение нейтрофилов), анемия (снижение гемоглобина), тромбоцитопения. Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и билирубина. Мукозит (воспаление слизистых оболочек, включая полость рта), диарея. Сыпь, изменение цвета кожи, зуд. Это связано с выведением препарата через кожу. Цитомегаловирусная инфекция. Кровотечения, гематурия (кровь в моче), утомляемость.

Серьезные нежелательные реакции: Выраженное угнетение функции костного мозга, приводящее к тяжелым инфекциям и кровотечениям (на фоне тромбоцитопении). При высоких дозах требуется поддержка трансплантацией стволовых клеток. Препарат может вызывать вторичные злокачественные новообразования (например, лейкозы). Серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, а также сыпь в складках кожи, под повязками и в паховой области. Печеночная веноокклюзионная болезнь (синдром обструкции синусоидов печени). Симптомы: вздутие живота, боль в правом верхнем квадранте, желтуха. головная боль, спутанность сознания, сонливость, судороги, атаксия. Вплоть до анафилаксии. Интерстициальный пневмонит, фиброз легких. Зуд, сыпь, стеснение в горле, затруднение дыхания. Может вызывать бесплодие, тератогенное действие на плод.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

Indicaciones

Показания к применению

  • Бета-талассемия 3 класса (педиатрия): Для снижения риска отторжения трансплантата при использовании в комбинации с высокими дозами бусульфана и циклофосфамида в качестве кондиционирующего режима перед аллогенной ТГСК .

  • Онкологические заболевания: Для лечения аденокарциномы молочной железы и яичников .

  • Злокачественные выпоты: Для контроля внутриполостных выпотов, вызванных диффузными или локализованными неопластическими заболеваниями серозных полостей .

  • Рак мочевого пузыря: Для лечения поверхностно-папиллярной карциномы мочевого пузыря .

  • Дополнительно (согласно ТГА Австралии и Европейскому регистру): В комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами в качестве кондиционирования перед ТГСК при гематологических заболеваниях и солидных опухолях у взрослых и детей .

 

Фармакологическое действие Выше

Тиотепа является цитостатическим препаратом из группы алкилирующих агентов.

  • Механизм действия: Препарат и его активный метаболит (ТЭФА) вызывают алкилирование ДНК. Они образуют поперечные сшивки между цепями ДНК (в основном с гуанином), что нарушает репликацию ДНК и синтез РНК, в конечном итоге приводя к гибели клетки.

  • Цикловая специфичность: Тиотепа действует на всех фазах клеточного цикла, то есть является неспецифичным для фазы препаратом, но наиболее чувствительны к нему быстро делящиеся клетки.

  • Активный метаболит: Препарат метаболизируется в печени под действием ферментов CYP2B6 и CYP3A с образованием основного активного метаболита – ТЭФА (triethylenephosphoramide), который также обладает алкилирующей активностью.

 

Фармакокинетика Выше

  • Распределение: После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер (концентрация в спинномозговой жидкости сопоставима с плазменной). Выводится через кожу с потом.

  • Метаболизм: Интенсивно метаболизируется в печени при участии изоферментов цитохрома P450, главным образом CYP2B6 и CYP3A4, с образованием активного метаболита ТЭФА.

  • Период полувыведения (T½): Период полувыведения Тиотепы из плазмы составляет от 1.5 до 4.1 часов. Период полувыведения активного метаболита ТЭФА составляет около 8 часов.

  • Выведение: Выводится преимущественно почками. В одном исследовании до 63% радиоактивно меченной дозы выводилось с мочой. Небольшая часть выводится через кожу и, возможно, с калом.

Надеюсь, эта информация будет полезной. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, спрашивайте.

Consulta gratuita

Contact Form