• 6-й этаж, Заводская башня Тай Так, Новая территория, Гонконг
  • info@dengyuemed.com
  • +852-56986617
Темозоломид(Temozolomide)

Темозоломид (Temodal® Temozolomide)Глиобластома | DengYue Pharma

Описание продукта

МНН: Темозоломид

Показания: глиобластома

глиома

Форма: Капсулы жёсткие для перорального приёма

Спецификация: Капсулы: 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг temozolomide

Consulta gratuita

Instrucciones

Характеристики

Параметр Описание
Состав (действующее вещество) Temozolomide (Темозоломид)
Фармакологическая группа Антинеопластическое алкилирующий цитостатик
Лекарственная форма Оральные капсулы
Спецификация Капсулы: 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг temozolomide
Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре, рекомендованной производителем (обычно до 25 °C), защищать от влаги и света.
Срок годности Указывается на упаковке; обычно 2–3 года для капсул
Стандарт производства Производство по стандартам GMP/ спецификация качества лекарственного производства каждой компании-производителя
Производитель Разные производители в мире
Информация о регистрации Препарат зарегистрирован в различных странах под названием Temodal или эквивалентами на основе temozolomide; регистрационный статус и номер зависят от регулятора каждой страны.
Регистрационный номер Указывается в национальном регистре лекарственных средств в каждой конкретной стране.
Дата пересмотра инструкции См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению

Dosificación

Рекомендуемая доза

Впервые диагностированная мультиформная глиобластома:

Фаза конкомитантной терапии (с лучевой терапией): 75 мг/м² один раз в день в течение 42 дней (максимум 49 дней) одновременно с фокальной лучевой терапией.

Фаза монотерапии (поддерживающая): Начинается через 4 недели после завершения лучевой терапии. Состоит из 6 циклов по 28 дней

Цикл 1: 150 мг/м² один раз в день в первые 5 дней цикла, затем 23 дня перерыва.

Циклы 2-6: Доза может быть увеличена до 200 мг/м² один раз в день в первые 5 дней каждого цикла при хорошей переносимости.

Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома:

Для пациентов, не получавших ранее химиотерапию: 200 мг/м² один раз в день в первые 5 дней 28-дневного цикла.

Для пациентов, получавших ранее химиотерапию: Начальная доза составляет 150 мг/м² один раз в день в первые 5 дней 28-дневного цикла. Если в первом цикле не наблюдалось гематологической токсичности, то во втором и последующих циклах дозу можно увеличить до 200 мг/м².

Пропущенная доза

Если пациент забыл принять дозу, ее следует принять, как только он вспомнит в течение этого же дня. Нельзя принимать двойную дозу в один день или принимать пропущенную дозу, если до следующего планового приема осталось менее 12 часов.

Precauciones

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к temozolomide или к родственному препарату дакарбазину

  • Выраженная миелосупрессия

  • Беременность и грудное вскармливание

Побочные реакции

Общие нежелательные реакции: Желудочно-кишечные: Тошнота и рвота (очень часто, до 75%), запор, диарея, потеря аппетита. Неврологические: Головная боль (до 41%), утомляемость (до 34%), сонливость. Дерматологические: Выпадение волос (алопеция), кожная сыпь. Гематологические: Умеренное угнетение костномозгового кроветворения (нейтропения, тромбоцитопения).

Серьезные нежелательные реакции: Миелосупрессия: Тяжелая и длительная нейтропения, тромбоцитопения и панцитопения. Это дозолимитирующая токсичность. Требует регулярного контроля анализа крови. Инфекции: Оппортунистические инфекции, в частности, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (PJP), особенно при длительном приеме. Гепатотоксичность: Повышение уровня печеночных ферментов, редко — тяжелое поражение печени. Вторичные злокачественные новообразования: Редко, но возможно развитие миелодиспластического синдрома и острого лейкоза. Реакции гиперчувствительности: Аллергические реакции, включая анафилаксию и синдром Стивенса-Джонсона.

 

⚠️ Важное уведомление
Информация на данной странице предоставлена исключительно в информационных целях и не заменяет консультацию врача. Назначение и применение рецептурных препаратов должно осуществляться только квалифицированными медицинскими специалистами и в соответствии с локальными регуляторными требованиями.

 

Indicaciones

Показания к применению

Впервые диагностированной мультиформной глиобластомы (GBM) у взрослых — в комбинации с лучевой терапией с последующей монотерапией.

Злокачественных глиом (например, мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) у детей старше 3 лет и взрослых при рецидиве или прогрессировании заболевания после стандартной терапии.

 

Фармакологическое действие

Темозоломид является пролекарством, которое в физиологических условиях быстро подвергается химическому превращению с образованием активного соединения MTIC . Цитотоксичность MTIC обусловлена в первую очередь алкилированием ДНК по положению O⁶ гуанина и в меньшей степени по положению N⁷. Это приводит к повреждению структуры ДНК, нарушению репликации и гибели опухолевых клеток .

 

Фармакокинетика

  • Всасывание: После приема внутрь быстро и полностью всасывается, биодоступность >96%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час . Пища снижает скорость и степень всасывания.

  • Распределение: Слабо связывается с белками плазмы (около 15%). Объем распределения составляет 0.4 л/кг . Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация в спинномозговой жидкости достигает 20-40% от концентрации в плазме.

  • Метаболизм: Метаболизируется преимущественно путем неферментативного гидролиза при физиологическом pH с образованием активного метаболита MTIC. Изоферменты цитохрома P450 играют незначительную роль в метаболизме.

  • Выведение: Период полувыведения составляет около 1.8 часа . Выводится в основном почками (около 38% дозы в течение 7 дней) и в незначительном количестве с калом.

Consulta gratuita

Contact Form