Раствор для внутривенных инфузий / таблетки для перорального применения
Спецификация
Busulfax: 10 мл (6 мг/мл) , 10 мл: 60 мг
Условия хранения
Хранить при температуре, указанной в инструкции производителя (обычно 2–8 °C для концентрата для инфузий; таблетки — при комнатной температуре), защищать от света. Не замораживать готовый раствор.
Срок годности
Указывается производителем (обычно 24–36 месяцев для нераскрытой упаковки; разведённый раствор — ограниченное время хранения согласно инструкции)
Стандарт производства
GMP
Производитель
Зависит от торгового наименования Busulfax и страны регистрации
Информация о регистрации
Препарат подлежит государственной регистрации в каждой стране отдельно; регистрационный статус и показания могут различаться.
Регистрационный номер
Указывается в официальном регистрационном удостоверении конкретной страны
Дата пересмотра инструкции
См. последнюю утверждённую инструкцию по медицинскому применению
Dosificación
Рекомендуемая доза
Доза рассчитывается индивидуально по массе тела/ППТ и клиническому протоколу кондиционирования перед ТГСК.
Для внутривенного бусульфана во многих центрах применяется терапевтический лекарственный мониторинг (TDM) для коррекции дозы и снижения токсичности.
Точная схема определяется лечащим врачом по протоколам трансплантационного центра.
Пропущенная доза
Препарат применяется в стационаре под контролем медицинского персонала; самостоятельный приём и «компенсация пропущенной дозы» не допускаются. Решение принимает врач.
Precauciones
Противопоказания
Гиперчувствительность к бусульфану
Тяжёлая миелосупрессия вне показаний к миелоаблации
Тяжёлая печёночная недостаточность
Беременность и период грудного вскармливания
Отсутствие адекватного мониторинга при режимах кондиционирования
Побочные реакции
Миелосупрессия
Инфекции
Тошнота, рвота, мукозит
Гепатотоксичность, в т.ч. вено-окклюзионная болезнь печени (SOS/VOD)
Судороги
Пневмонит, фиброз лёгких
Алопеция, кожные реакции
Лекарственные взаимодействия
Противосудорожные препараты могут изменять фармакокинетику бусульфана
Препараты, влияющие на глутатионовый обмен и CYP-системы, могут менять клиренс
Одновременное применение с другими миелотоксичными средствами усиливает риск токсичности
Indicaciones
Показания к применению
Подготовка пациентов к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Лечение отдельных злокачественных заболеваний системы крови
Фармакологическое действие
Алкилирует ДНК опухолевых и нормальных быстро делящихся клеток → подавляет пролиферацию клеток костного мозга → обеспечивает миелоаблацию перед трансплантацией.
Фармакокинетика
Всасывание: при пероральном приёме вариабельно; при в/в введении — полная биодоступность
Распределение: широко распределяется в тканях
Метаболизм: преимущественно в печени
Выведение: метаболиты выводятся почками
Особенности: выраженная межиндивидуальная вариабельность → применяется TDM для оптимизации дозы
